Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOX-E36 potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja albuminuria

perjantai 21. helmikuuta 2014 päivittänyt: TME Pharma AG

Vaiheen IIa tutkimus Spiegelmer® NOX-E36:n CCL2:n estämisen vaikutusten karakterisoimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja albuminuria

Ensisijainen tavoite:

- Karakterioida 12 viikon tutkimuslääkehoidon vaikutuksia albumiini-kreatiniinisuhteeseen (ACR) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria

Toissijaiset tavoitteet:

  • Karakterisoida tutkimuslääkkeen vaikutus glykosyloituun hemoglobiinifraktioon (HbA1c)
  • Arvioida tutkimuslääkkeen vaikutusta glykeemisten häiriöiden, systeemisen tulehduksen, munuais- ja maksasairauden sekä sydän- ja verisuonitoiminnan markkereihin
  • Arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • Määrittää tutkimuslääkkeen populaatiofarmakokinetiikka (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola
      • Katowice, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
      • Dortmund, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Kronberg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • Offenbach, Saksa
      • Schwabenheim, Saksa
      • Witten, Saksa
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Gyula, Unkari
      • Miskolc, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Szeged, Unkari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin (ADA) määritelmän mukaan
  2. Ikä ≥ 18
  3. HbA1c 6,0–10,5 %, mukaan lukien
  4. ACR > 100 mg/g laskettuna 3 kertaa ensimmäisen aamun tyhjästä virtsasta, vähintään 2 mittauksesta > 100 mg/g
  5. Potilaat, jotka saavat stabiilia (muuttumaton lääkitys vähintään 3 kuukautta) verenpaineen, hyperglykemian ja (jos mahdollista) dyslipidemian hallintaan
  6. Vakaa hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi) ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARB:illa) (reniini-angiotensiinijärjestelmän [RAS] salpaus)
  7. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
  8. Miesten on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaavalla)
  3. Viimeaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat (3 kuukautta)
  4. Hallitsematon verenpainetauti (ylärajat 180/110 mmHg)
  5. Dialyysi ja/tai akuutti munuaisvaurio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  6. Merkittävä turvotus, tartuntataudit, jalkahaavat
  7. Vaikea samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi merkittävästi turvallisuuden ja tehon arviointeja tämän tutkimuksen aikana
  8. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä
  9. Potilas, jolla on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C aiheuttama infektio
  10. Kliinisen tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulontakäynnillä
  11. Tiatsolidiinidioniluokan lääkkeiden, immuunivastetta hillitsevien lääkkeiden, steroidihoidon (paitsi paikalliseen käyttöön tai inhalaatioon), steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), syklo-oksigenaasityypin 2 (COX-2) estäjien, kahden tai useamman diureettisen lääkkeen ja /tai aliskireeni
  12. Kliinisen tutkijan arvion mukaan potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​tai eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana.
  13. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: NOX-E36
0,5 mg/kg tutkimuslääkettä tai lumelääkettä sc-injektiona kahdesti viikossa
Active Comparator: NOX-E36
Lääke: NOX-E36
0,5 mg/kg tutkimuslääkettä tai lumelääkettä sc-injektiona kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOX-E36:n vaikutus albuminuriaan mitattuna ACR:llä (albumiinin ja kreatiniinin suhde; mg/g)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
ACR laskettu ensimmäisen aamun tyhjästä virtsasta; NOX-E36:lla hoidettujen potilaiden vertailu lumelääkkeeseen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOX-E36:n vaikutus hsCRP:hen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
NOX-E36:lla hoidettujen potilaiden vertailu lumelääkkeeseen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
NOX-E36:n vaikutus HbA1C:hen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
NOX-E36:lla hoidettujen potilaiden vertailu lumelääkkeeseen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
NOX-E36:n vaikutus HOMA-IR:ään
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
NOX-E36:lla hoidettujen potilaiden vertailu lumelääkkeeseen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
NOX-E36:n vaikutus eGFR:ään
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen

eGFR lasketaan CKD-EPI-yhtälön avulla käyttäen kreatiniinia ja kystatiini C:tä

NOX-E36:lla hoidettujen potilaiden vertailu lumelääkkeeseen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TME Pharma AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia