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NOX-E36 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Albuminurie

21. Februar 2014 aktualisiert von: TME Pharma AG

Eine Phase-IIa-Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen der CCL2-Hemmung mit dem Spiegelmer® NOX-E36 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Albuminurie

Hauptziel:

- Charakterisierung der Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit dem Studienmedikament auf das Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie

Sekundäre Ziele:

  • Charakterisierung der Wirkung des Studienmedikaments auf die glykosylierte Hämoglobinfraktion (HbA1c)
  • Bewertung der Wirkung des Studienmedikaments auf Marker für glykämische Störungen, systemische Entzündungen, Nieren- und Lebererkrankungen und kardiovaskuläre Funktion
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments
  • Bestimmung der Populationspharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kronberg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Offenbach, Deutschland
      • Schwabenheim, Deutschland
      • Witten, Deutschland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 2 nach der Definition der American Diabetes Association (ADA).
  2. Alter ≥ 18
  3. HbA1c zwischen 6,0 % und 10,5 % einschließlich
  4. ACR > 100 mg/g 3-mal berechnet im ersten Morgenurin, mindestens 2 der Messungen > 100 mg/g
  5. Patienten unter stabiler Behandlung (unveränderte Medikation für mindestens 3 Monate) zur Kontrolle von Bluthochdruck, Hyperglykämie und (falls zutreffend) Dyslipidämie
  6. Stabile Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) und/oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) (Renin-Angiotensin-System [RAS]-Blockade)
  7. Bereit und in der Lage, eine genehmigte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  8. Männer müssen zustimmen, während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung anerkannte Verhütungsmethoden zu befolgen. Frauen müssen nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  3. Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse (3 Monate)
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (Obergrenzen 180/110 mmHg)
  5. Dialyse und/oder akute Nierenschädigung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  6. Erhebliche Ödeme, Infektionskrankheiten, Beingeschwüre
  7. Schwere gleichzeitige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit während dieser Studie erheblich beeinträchtigen würde
  8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Basisbesuch
  9. Patient mit bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  10. Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening-Besuch
  11. Verwendung von Arzneimitteln der Thiazolidindion-Klasse, Immunsuppressiva, Steroidtherapie (außer zur topischen Anwendung oder Inhalation), chronische Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Cyclooxygenase Typ 2 (COX-2)-Hemmern, zwei oder mehr Diuretika und /oder Aliskiren
  12. Nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes Patienten, die während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.
  13. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: NOX-E36
0,5 mg/kg Studienmedikament oder Placebo als SC-Injektionen zweimal wöchentlich
Aktiver Komparator: NOX-E36
Arzneimittel: NOX-E36
0,5 mg/kg Studienmedikament oder Placebo als SC-Injektionen zweimal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von NOX-E36 auf Albuminurie, gemessen durch ACR (Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis; mg/g)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
ACR berechnet im ersten morgendlichen Urin; Vergleich von mit NOX-E36 behandelten Patienten versus Placebo
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von NOX-E36 auf hsCRP
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Vergleich von mit NOX-E36 behandelten Patienten versus Placebo
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Wirkung von NOX-E36 auf HbA1C
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Vergleich von mit NOX-E36 behandelten Patienten versus Placebo
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Wirkung von NOX-E36 auf HOMA-IR
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Vergleich von mit NOX-E36 behandelten Patienten versus Placebo
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Wirkung von NOX-E36 auf die eGFR
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung

Die eGFR wird anhand der CKD-EPI-Gleichung unter Verwendung von Kreatinin und Cystatin C berechnet

Vergleich von mit NOX-E36 behandelten Patienten versus Placebo
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TME Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur NOX-E36

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