Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOX-E36 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og albuminuri

21. februar 2014 oppdatert av: TME Pharma AG

En fase IIa-studie for å karakterisere effekten av CCL2-hemming med Spiegelmer® NOX-E36 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og albuminuri

Hovedmål:

- Å karakterisere effekten av 12 ukers behandling med studiemedisin på albumin-kreatinin ratio (ACR) hos pasienter med type 2 diabetes og albuminuri

Sekundære mål:

  • For å karakterisere effekten av studiemedikamentet på glykosylert hemoglobinfraksjon (HbA1c)
  • For å evaluere effekten av studiemedikamentet på markører for glykemiske forstyrrelser, systemisk betennelse, nyre- og leversykdom og kardiovaskulær funksjon
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til studiemedisinen
  • For å bestemme populasjonsfarmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kronberg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
      • Schwabenheim, Tyskland
      • Witten, Tyskland
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association (ADA) definisjon
  2. Alder ≥ 18 år
  3. HbA1c mellom 6,0 % og 10,5 %, inklusive
  4. ACR > 100 mg/g beregnet 3 ganger i første morgenurin, minst 2 av målingene > 100 mg/g
  5. Pasienter på stabil (uendret medisin i minst 3 måneder) behandling for å kontrollere hypertensjon, hyperglykemi og (hvis aktuelt) dyslipidemi
  6. Stabil behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) og/eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) (renin-angiotensin system [RAS] blokade)
  7. Villig og i stand til å forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke
  8. Menn må godta å følge aksepterte prevensjonsmetoder under behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling. Kvinner må være av ikke-fertil potensial.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (kalkulert av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen)
  3. Nylige kardiovaskulære hendelser (3 måneder)
  4. Ukontrollert hypertensjon (øvre grenser 180/110 mmHg)
  5. Dialyse og/eller akutt nyreskade innen 3 måneder før screening
  6. Betydelig ødem, infeksjonssykdommer, leggsår
  7. Alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre vurderingene av sikkerhet og effekt betydelig under denne studien
  8. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager før baseline-besøket
  9. Pasient med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  10. Etter den kliniske etterforskerens vurdering, klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screeningbesøket
  11. Bruk av medikamenter i tiazolidindionklassen, immundempende midler, steroidbehandling (bortsett fra lokal bruk eller inhalasjon), kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), cyklooksygenase type 2 (COX-2)-hemmere, to eller flere vanndrivende legemidler og /eller aliskiren
  12. Etter den kliniske etterforskerens vurdering, pasienter som sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller ikke samarbeidsvillige under studien.
  13. Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: NOX-E36
0,5 mg/kg studiemedisin eller placebo som SC-injeksjoner to ganger i uken
Aktiv komparator: NOX-E36
Legemiddel: NOX-E36
0,5 mg/kg studiemedisin eller placebo som SC-injeksjoner to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av NOX-E36 på albuminuri målt ved ACR (albumin til kreatinin ratio; mg/g)
Tidsramme: Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
ACR beregnet i første morgenurin; sammenligning av pasienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av NOX-E36 på hsCRP
Tidsramme: Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
Sammenligning av pasienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
Effekt av NOX-E36 på HbA1C
Tidsramme: Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
Sammenligning av pasienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
Effekt av NOX-E36 på HOMA-IR
Tidsramme: Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
Sammenligning av pasienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling
Effekt av NOX-E36 på eGFR
Tidsramme: Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling

eGFR vil bli beregnet av CKD-EPI-ligningen ved bruk av kreatinin og cystatin C

Sammenligning av pasienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Endring i forhold til baseline etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TME Pharma AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger