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NOX-E36 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y albuminuria

21 de febrero de 2014 actualizado por: TME Pharma AG

Un estudio de fase IIa para caracterizar los efectos de la inhibición de CCL2 con Spiegelmer® NOX-E36 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y albuminuria

Objetivo primario:

- Caracterizar los efectos del tratamiento de 12 semanas con el fármaco del estudio sobre la relación albúmina-creatinina (ACR) en pacientes con diabetes tipo 2 y albuminuria

Objetivos secundarios:

  • Caracterizar el efecto del fármaco del estudio sobre la fracción de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
  • Evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre los marcadores de trastornos glucémicos, inflamación sistémica, enfermedad renal y hepática y función cardiovascular.
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio
  • Para determinar la farmacocinética poblacional (FC) del fármaco del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Kronberg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Offenbach, Alemania
      • Schwabenheim, Alemania
      • Witten, Alemania
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Gyula, Hungría
      • Miskolc, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szeged, Hungría
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • República Checa
      • Praha, República Checa
  • Rumania
      • Arad, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Timisoara, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 2 según la definición de la American Diabetes Association (ADA)
  2. Edad ≥ 18
  3. HbA1c entre 6,0% y 10,5%, inclusive
  4. ACR > 100 mg/g calculado 3 veces en la primera orina de la mañana, al menos 2 de las determinaciones > 100 mg/g
  5. Pacientes en tratamiento estable (medicación sin cambios durante al menos 3 meses) para controlar la hipertensión, la hiperglucemia y (si corresponde) la dislipidemia
  6. Tratamiento estable con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) (bloqueo del sistema renina-angiotensina [RAS])
  7. Dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado
  8. Los hombres deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos aceptados durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Las mujeres deben estar en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 1
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (calculado mediante la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI])
  3. Eventos cardiovasculares recientes (3 meses)
  4. Hipertensión no controlada (límites superiores 180/110 mmHg)
  5. Diálisis y/o lesión renal aguda en los 3 meses anteriores a la selección
  6. Edema importante, enfermedades infecciosas, úlceras en las piernas
  7. Enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, interferiría significativamente con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante este estudio.
  8. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial
  9. Paciente con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C
  10. A juicio del investigador clínico, valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la visita de selección
  11. Uso de medicamentos de la clase de las tiazolidinedionas, inmunosupresores, terapia con esteroides (excepto para uso tópico o inhalación), uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la ciclooxigenasa tipo 2 (COX-2), dos o más medicamentos diuréticos y /o aliskirén
  12. A juicio del investigador clínico, pacientes que probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio.
  13. Participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: NOX-E36
0,5 mg/kg del fármaco del estudio o placebo como inyecciones SC dos veces por semana
Comparador activo: NOX-E36
Droga: NOX-E36
0,5 mg/kg del fármaco del estudio o placebo como inyecciones SC dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de NOX-E36 sobre la albuminuria medida por ACR (proporción de albúmina a creatinina; mg/g)
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
ACR calculado en la primera orina de la mañana; comparación de pacientes tratados con NOX-E36 versus placebo
Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de NOX-E36 en hsCRP
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
Comparación de pacientes tratados con NOX-E36 versus placebo
Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
Efecto de NOX-E36 en HbA1C
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
Comparación de pacientes tratados con NOX-E36 versus placebo
Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
Efecto de NOX-E36 en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
Comparación de pacientes tratados con NOX-E36 versus placebo
Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
Efecto de NOX-E36 en eGFR
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento

El eGFR se calculará mediante la ecuación CKD-EPI utilizando creatinina y cistatina C

Comparación de pacientes tratados con NOX-E36 versus placebo
Cambio frente al valor inicial después de 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TME Pharma AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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