Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOX-E36 hos patienter med type 2-diabetes mellitus og albuminuri

21. februar 2014 opdateret af: TME Pharma AG

Et fase IIa-studie for at karakterisere virkningerne af CCL2-hæmning med Spiegelmer® NOX-E36 hos patienter med type 2-diabetes mellitus og albuminuri

Primært mål:

- At karakterisere virkningerne af 12 ugers behandling med studielægemiddel på albumin-kreatinin ratio (ACR) hos patienter med type 2 diabetes og albuminuri

Sekundære mål:

  • At karakterisere virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet på glykosyleret hæmoglobinfraktion (HbA1c)
  • At evaluere effekten af ​​undersøgelseslægemidlet på markører for glykæmiske lidelser, systemisk inflammation, nyre- og leversygdomme og kardiovaskulær funktion
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet
  • For at bestemme populationsfarmakokinetikken (PK) af studielægemidlet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kronberg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
      • Schwabenheim, Tyskland
      • Witten, Tyskland
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus ifølge American Diabetes Association (ADA) definition
  2. Alder ≥ 18
  3. HbA1c mellem 6,0 % og 10,5 % inklusive
  4. ACR > 100 mg/g beregnet 3 gange i første morgenurin, mindst 2 af målingerne > 100 mg/g
  5. Patienter i stabil (uændret medicin i mindst 3 måneder) behandling for at kontrollere hypertension, hyperglykæmi og (hvis relevant) dyslipidæmi
  6. Stabil behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) og/eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) (renin-angiotensin system [RAS] blokade)
  7. Villig og i stand til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular
  8. Mænd skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling. Kvinder skal være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)
  3. Seneste kardiovaskulære hændelser (3 måneder)
  4. Ukontrolleret hypertension (øvre grænser 180/110 mmHg)
  5. Dialyse og/eller akut nyreskade inden for 3 måneder før screening
  6. Betydelige ødem, infektionssygdomme, bensår
  7. Alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville interferere væsentligt med vurderingerne af sikkerhed og effekt under denne undersøgelse
  8. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 90 dage før baseline besøg
  9. Patient med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C
  10. Efter den kliniske investigators vurdering, klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved screeningsbesøget
  11. Brug af lægemidler i thiazolidindionklassen, immunsuppressiva, steroidbehandling (undtagen til topisk brug eller inhalation), kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), cyclooxygenase type 2 (COX-2) hæmmere, to eller flere vanddrivende lægemidler og /eller aliskiren
  12. Efter den kliniske investigators vurdering, patienter, som sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen.
  13. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: NOX-E36
0,5 mg/kg studielægemiddel eller placebo som subkutane injektioner to gange om ugen
Aktiv komparator: NOX-E36
Medicin: NOX-E36
0,5 mg/kg studielægemiddel eller placebo som subkutane injektioner to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af NOX-E36 på albuminuri målt ved ACR (albumin til kreatinin ratio; mg/g)
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
ACR beregnet i første morgenurin; sammenligning af patienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af NOX-E36 på hsCRP
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
Sammenligning af patienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
Effekt af NOX-E36 på HbA1C
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
Sammenligning af patienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
Effekt af NOX-E36 på HOMA-IR
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
Sammenligning af patienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
Effekt af NOX-E36 på eGFR
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling

eGFR vil blive beregnet af CKD-EPI-ligningen ved hjælp af kreatinin og cystatin C

Sammenligning af patienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TME Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med NOX-E36

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger