Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NOX-E36 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och albuminuri

21 februari 2014 uppdaterad av: TME Pharma AG

En fas IIa-studie för att karakterisera effekterna av CCL2-hämning med Spiegelmer® NOX-E36 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och albuminuri

Huvudmål:

- Att karakterisera effekterna av 12 veckors behandling med studieläkemedlet på albumin-kreatinin-kvoten (ACR) hos patienter med typ 2-diabetes och albuminuri

Sekundära mål:

  • Att karakterisera effekten av studieläkemedlet på glykosylerad hemoglobinfraktion (HbA1c)
  • För att utvärdera effekten av studieläkemedlet på markörer för glykemiska störningar, systemisk inflammation, njur- och leversjukdom och kardiovaskulär funktion
  • För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet
  • För att bestämma populationsfarmakokinetiken (PK) för studieläkemedlet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
76

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kronberg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
      • Schwabenheim, Tyskland
      • Witten, Tyskland
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Gyula, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szeged, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2 diabetes mellitus enligt American Diabetes Association (ADA) definition
  2. Ålder ≥ 18
  3. HbA1c mellan 6,0 % och 10,5 %, inklusive
  4. ACR > 100 mg/g beräknat 3 gånger i första morgontom urin, minst 2 av mätningarna > 100 mg/g
  5. Patienter på stabil (oförändrad medicinering i minst 3 månader) behandling för att kontrollera hypertoni, hyperglykemi och (om tillämpligt) dyslipidemi
  6. Stabil behandling med angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi) och/eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (renin-angiotensinsystem [RAS] blockad)
  7. Vill och kan förstå och underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke
  8. Män måste gå med på att följa accepterade preventivmetoder under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling. Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 diabetes mellitus
  2. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (beräknat med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  3. Senaste kardiovaskulära händelser (3 månader)
  4. Okontrollerad hypertoni (övre gränser 180/110 mmHg)
  5. Dialys och/eller akut njurskada inom 3 månader före screening
  6. Betydande ödem, infektionssjukdomar, bensår
  7. Allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, avsevärt skulle störa bedömningarna av säkerhet och effekt under denna studie
  8. Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk studie inom 90 dagar före baslinjebesöket
  9. Patient med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller Hepatit C
  10. Enligt den kliniska utredarens bedömning, kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screeningbesöket
  11. Användning av läkemedel av tiazolidindionklass, immundämpande medel, steroidbehandling (förutom för lokal användning eller inhalation), kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklooxygenas typ 2 (COX-2) hämmare, två eller flera diuretika och /eller aliskiren
  12. Enligt den kliniska utredarens bedömning, patienter som sannolikt inte uppfyller kraven eller inte samarbetar under studien.
  13. Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: NOX-E36
0,5 mg/kg studieläkemedel eller placebo som SC-injektioner två gånger i veckan
Aktiv komparator: NOX-E36
Läkemedel: NOX-E36
0,5 mg/kg studieläkemedel eller placebo som SC-injektioner två gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av NOX-E36 på albuminuri mätt med ACR (albumin till kreatinin ratio; mg/g)
Tidsram: Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
ACR beräknat i första morgonens urin; jämförelse av patienter behandlade med NOX-E36 jämfört med placebo
Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av NOX-E36 på hsCRP
Tidsram: Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
Jämförelse av patienter behandlade med NOX-E36 jämfört med placebo
Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
Effekt av NOX-E36 på HbA1C
Tidsram: Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
Jämförelse av patienter behandlade med NOX-E36 jämfört med placebo
Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
Effekt av NOX-E36 på HOMA-IR
Tidsram: Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
Jämförelse av patienter behandlade med NOX-E36 jämfört med placebo
Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
Effekt av NOX-E36 på eGFR
Tidsram: Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling

eGFR kommer att beräknas med CKD-EPI-ekvationen med kreatinin och cystatin C

Jämförelse av patienter behandlade med NOX-E36 jämfört med placebo
Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
TME Pharma AG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar