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NOX-E36 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e albuminúria

21 de fevereiro de 2014 atualizado por: TME Pharma AG

Um estudo de fase IIa para caracterizar os efeitos da inibição de CCL2 com o Spiegelmer® NOX-E36 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e albuminúria

Objetivo primário:

- Caracterizar os efeitos de 12 semanas de tratamento com o medicamento do estudo na relação albumina-creatinina (ACR) em pacientes com diabetes tipo 2 e albuminúria

Objetivos secundários:

  • Para caracterizar o efeito do medicamento do estudo na fração de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
  • Avaliar o efeito do medicamento do estudo nos marcadores de distúrbios glicêmicos, inflamação sistêmica, doença renal e hepática e função cardiovascular
  • Para avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo
  • Para determinar a farmacocinética (PK) da população do medicamento em estudo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Kronberg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • Offenbach, Alemanha
      • Schwabenheim, Alemanha
      • Witten, Alemanha
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Gyula, Hungria
      • Miskolc, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • República Checa
      • Praha, República Checa
  • Romênia
      • Arad, Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Timisoara, Romênia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes mellitus tipo 2 de acordo com a definição da American Diabetes Association (ADA)
  2. Idade ≥ 18
  3. HbA1c entre 6,0% e 10,5%, inclusive
  4. ACR > 100 mg/g calculado 3 vezes na primeira micção da manhã, pelo menos 2 das medições > 100 mg/g
  5. Pacientes em tratamento estável (medicação inalterada por pelo menos 3 meses) para controle da hipertensão, hiperglicemia e (se aplicável) dislipidemia
  6. Tratamento estável com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) (bloqueio do sistema renina-angiotensina [RAS])
  7. Disposto e capaz de entender e assinar um formulário de Consentimento Informado aprovado
  8. Os homens devem concordar em seguir os métodos de controle de natalidade aceitos durante o tratamento e por 3 meses após a conclusão do tratamento. As mulheres devem ter potencial para não engravidar.

Critério de exclusão:

  1. diabetes melito tipo 1
  2. Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) ≤25 mL/min/1,73m2 (calculado pela fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  3. Eventos cardiovasculares recentes (3 meses)
  4. Hipertensão não controlada (limites superiores 180/110 mmHg)
  5. Diálise e/ou lesão renal aguda dentro de 3 meses antes da triagem
  6. Edema significativo, doenças infecciosas, úlceras nas pernas
  7. Doença concomitante grave que, no julgamento do investigador, interferiria significativamente nas avaliações de segurança e eficácia durante este estudo
  8. Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro estudo clínico dentro de 90 dias antes da consulta inicial
  9. Paciente com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
  10. No julgamento do investigador clínico, valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na visita de triagem
  11. Uso de drogas da classe das tiazolidinedionas, imunossupressores, terapia com esteroides (exceto para uso tópico ou inalatório), uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), inibidores da ciclooxigenase tipo 2 (COX-2), dois ou mais medicamentos diuréticos e /ou aliscireno
  12. No julgamento do investigador clínico, os pacientes que provavelmente não serão aderentes ou não cooperarão durante o estudo.
  13. Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: NOX-E36
0,5 mg/kg do medicamento do estudo ou placebo como injeções SC duas vezes por semana
Comparador Ativo: NOX-E36
Medicamento: NOX-E36
0,5 mg/kg do medicamento do estudo ou placebo como injeções SC duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de NOX-E36 na albuminúria medida por ACR (taxa de albumina para creatinina; mg/g)
Prazo: Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
ACR calculado na primeira micção da manhã; comparação de pacientes tratados com NOX-E36 versus placebo
Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de NOX-E36 em hsCRP
Prazo: Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
Comparação de pacientes tratados com NOX-E36 versus placebo
Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
Efeito de NOX-E36 na HbA1C
Prazo: Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
Comparação de pacientes tratados com NOX-E36 versus placebo
Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
Efeito de NOX-E36 em HOMA-IR
Prazo: Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
Comparação de pacientes tratados com NOX-E36 versus placebo
Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento
Efeito de NOX-E36 em eGFR
Prazo: Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento

eGFR será calculado pela equação CKD-EPI usando creatinina e cistatina C

Comparação de pacientes tratados com NOX-E36 versus placebo
Mudança versus linha de base após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TME Pharma AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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