Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOX-E36 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a albuminurií

21. února 2014 aktualizováno: TME Pharma AG

Studie fáze IIa k charakterizaci účinků inhibice CCL2 pomocí Spiegelmer® NOX-E36 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a albuminurií

Primární cíl:

- Charakterizovat účinky 12týdenní léčby studovaným lékem na poměr albumin-kreatinin (ACR) u pacientů s diabetem 2. typu a albuminurií

Sekundární cíle:

  • Charakterizovat účinek studovaného léku na glykosylovanou frakci hemoglobinu (HbA1c)
  • Zhodnotit účinek studovaného léku na markery glykemických poruch, systémového zánětu, onemocnění ledvin a jater a kardiovaskulárních funkcí
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku
  • Stanovit populační farmakokinetiku (PK) studovaného léčiva

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kronberg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Offenbach, Německo
      • Schwabenheim, Německo
      • Witten, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu podle definice American Diabetes Association (ADA).
  2. Věk ≥ 18
  3. HbA1c mezi 6,0 % a 10,5 % včetně
  4. ACR > 100 mg/g vypočteno 3krát v první ranní moči, alespoň 2 z měření > 100 mg/g
  5. Pacienti na stabilní (nezměněné medikaci po dobu alespoň 3 měsíců) ke kontrole hypertenze, hyperglykémie a (pokud je to relevantní) dyslipidémie
  6. Stabilní léčba inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a/nebo blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB) (blokáda renin-angiotenzinového systému [RAS])
  7. Ochotný a schopný porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
  8. Muži musí souhlasit s tím, že budou během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení dodržovat uznávané antikoncepční metody. Ženy musí mít potenciál neplodit děti.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (vypočteno vzorcem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  3. Nedávné kardiovaskulární příhody (3 měsíce)
  4. Nekontrolovaná hypertenze (horní hranice 180/110 mmHg)
  5. Dialýza a/nebo akutní poškození ledvin do 3 měsíců před screeningem
  6. Výrazné otoky, infekční onemocnění, bércové vředy
  7. Závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího významně narušilo hodnocení bezpečnosti a účinnosti během této studie
  8. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiné klinické studii během 90 dnů před základní návštěvou
  9. Pacient se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  10. Podle úsudku klinického zkoušejícího klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě
  11. Užívání léků třídy thiazolidindionů, imunosupresiv, steroidní terapie (s výjimkou topického použití nebo inhalace), chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), inhibitorů cyklooxygenázy typu 2 (COX-2), dvou nebo více diuretik a /nebo aliskiren
  12. Podle úsudku klinického zkoušejícího pacienti, kteří pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat nebo nebudou spolupracovat.
  13. Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: NOX-E36
0,5 mg/kg studovaného léku nebo placeba jako SC injekce dvakrát týdně
Aktivní komparátor: NOX-E36
Lék: NOX-E36
0,5 mg/kg studovaného léku nebo placeba jako SC injekce dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek NOX-E36 na albuminurii měřený pomocí ACR (poměr albuminu ke kreatininu; mg/g)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
ACR vypočtená v první ranní moči; srovnání pacientů léčených NOX-E36 oproti placebu
Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek NOX-E36 na hsCRP
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
Srovnání pacientů léčených NOX-E36 oproti placebu
Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
Účinek NOX-E36 na HbA1C
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
Srovnání pacientů léčených NOX-E36 oproti placebu
Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
Účinek NOX-E36 na HOMA-IR
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
Srovnání pacientů léčených NOX-E36 oproti placebu
Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
Účinek NOX-E36 na eGFR
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby

eGFR bude vypočítána pomocí rovnice CKD-EPI pomocí kreatininu a cystatinu C

Srovnání pacientů léčených NOX-E36 oproti placebu
Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TME Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na NOX-E36

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení