Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOX-E36 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią

21 lutego 2014 zaktualizowane przez: TME Pharma AG

Badanie fazy IIa mające na celu scharakteryzowanie skutków hamowania CCL2 za pomocą Spiegelmer® NOX-E36 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią

Podstawowy cel:

- Charakterystyka wpływu 12-tygodniowego leczenia badanym lekiem na stosunek albumina-kreatynina (ACR) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią

Cele drugorzędne:

  • Aby scharakteryzować wpływ badanego leku na frakcję glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c)
  • Ocena wpływu badanego leku na markery zaburzeń glikemii, ogólnoustrojowego stanu zapalnego, chorób nerek i wątroby oraz funkcji układu sercowo-naczyniowego
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku
  • Aby określić farmakokinetykę populacyjną (PK) badanego leku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Kronberg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Offenbach, Niemcy
      • Schwabenheim, Niemcy
      • Witten, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
      • Katowice, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szeged, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2 według definicji American Diabetes Association (ADA).
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. HbA1c między 6,0% a 10,5% włącznie
  4. ACR > 100 mg/g obliczony 3 razy w pierwszej porannej mikcji, co najmniej 2 pomiary > 100 mg/g
  5. Pacjenci na stabilnym (niezmienionym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące) leczeniu nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii i (jeśli dotyczy) dyslipidemii
  6. Stabilne leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEi) i (lub) blokerami receptora angiotensyny II (ARB) (blokada układu renina-angiotensyna [RAS])
  7. Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody
  8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod kontroli urodzeń w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  3. Ostatnie zdarzenia sercowo-naczyniowe (3 miesiące)
  4. Niekontrolowane nadciśnienie (górne granice 180/110 mmHg)
  5. Dializa i/lub ostra niewydolność nerek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Znaczny obrzęk, choroby zakaźne, owrzodzenia nóg
  7. Ciężka współistniejąca choroba, która w ocenie badacza znacząco zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podczas tego badania
  8. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową
  9. Pacjent ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  10. W ocenie badacza klinicznego klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej
  11. Stosowanie leków z grupy tiazolidynodionów, leków immunosupresyjnych, steroidoterapia (z wyjątkiem stosowania miejscowego lub wziewnego), przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), inhibitorów cyklooksygenazy typu 2 (COX-2), dwóch lub więcej leków moczopędnych oraz /lub aliskiren
  12. W ocenie badacza klinicznego pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń lekarskich lub nie będą współpracować podczas badania.
  13. Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: NOX-E36
0,5 mg/kg badanego leku lub placebo w postaci wstrzyknięć podskórnych dwa razy w tygodniu
Aktywny komparator: NOX-E36
Lek: NOX-E36
0,5 mg/kg badanego leku lub placebo w postaci wstrzyknięć podskórnych dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ NOX-E36 na albuminurię mierzony metodą ACR (stosunek albuminy do kreatyniny; mg/g)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
ACR obliczony w pierwszej porannej mikcji moczu; porównanie pacjentów leczonych NOX-E36 z placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ NOX-E36 na hsCRP
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Porównanie pacjentów leczonych NOX-E36 z placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Wpływ NOX-E36 na HbA1C
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Porównanie pacjentów leczonych NOX-E36 z placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Wpływ NOX-E36 na HOMA-IR
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Porównanie pacjentów leczonych NOX-E36 z placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia
Wpływ NOX-E36 na eGFR
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia

eGFR zostanie obliczony za pomocą równania CKD-EPI przy użyciu kreatyniny i cystatyny C

Porównanie pacjentów leczonych NOX-E36 z placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TME Pharma AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na NOX-E36

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami