Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOX-E36 potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja albuminuria

perjantai 21. helmikuuta 2014 päivittänyt: TME Pharma AG

Vaiheen IIa tutkimus Spiegelmer® NOX-E36:n CCL2:n estämisen vaikutusten karakterisoimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja albuminuria

Ensisijainen tavoite:

- Karakterioida 12 viikon tutkimuslääkehoidon vaikutuksia albumiini-kreatiniinisuhteeseen (ACR) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria

Toissijaiset tavoitteet:

  • Karakterisoida tutkimuslääkkeen vaikutus glykosyloituun hemoglobiinifraktioon (HbA1c)
  • Arvioida tutkimuslääkkeen vaikutusta glykeemisten häiriöiden, systeemisen tulehduksen, munuais- ja maksasairauden sekä sydän- ja verisuonitoiminnan markkereihin
  • Arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • Määrittää tutkimuslääkkeen populaatiofarmakokinetiikka (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola
      • Katowice, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
      • Dortmund, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Kronberg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • Offenbach, Saksa
      • Schwabenheim, Saksa
      • Witten, Saksa
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Gyula, Unkari
      • Miskolc, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Szeged, Unkari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin (ADA) määritelmän mukaan
  2. Ikä ≥ 18
  3. HbA1c 6,0–10,5 %, mukaan lukien
  4. ACR > 100 mg/g laskettuna 3 kertaa ensimmäisen aamun tyhjästä virtsasta, vähintään 2 mittauksesta > 100 mg/g
  5. Potilaat, jotka saavat stabiilia (muuttumaton lääkitys vähintään 3 kuukautta) verenpaineen, hyperglykemian ja (jos mahdollista) dyslipidemian hallintaan
  6. Vakaa hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi) ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARB:illa) (reniini-angiotensiinijärjestelmän [RAS] salpaus)
  7. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
  8. Miesten on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaavalla)
  3. Viimeaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat (3 kuukautta)
  4. Hallitsematon verenpainetauti (ylärajat 180/110 mmHg)
  5. Dialyysi ja/tai akuutti munuaisvaurio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  6. Merkittävä turvotus, tartuntataudit, jalkahaavat
  7. Vaikea samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi merkittävästi turvallisuuden ja tehon arviointeja tämän tutkimuksen aikana
  8. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä
  9. Potilas, jolla on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C aiheuttama infektio
  10. Kliinisen tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulontakäynnillä
  11. Tiatsolidiinidioniluokan lääkkeiden, immuunivastetta hillitsevien lääkkeiden, steroidihoidon (paitsi paikalliseen käyttöön tai inhalaatioon), steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), syklo-oksigenaasityypin 2 (COX-2) estäjien, kahden tai useamman diureettisen lääkkeen ja /tai aliskireeni
  12. Kliinisen tutkijan arvion mukaan potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​tai eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana.
  13. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: NOX-E36
0,5 mg/kg tutkimuslääkettä tai lumelääkettä sc-injektiona kahdesti viikossa
Active Comparator: NOX-E36
Lääke: NOX-E36
0,5 mg/kg tutkimuslääkettä tai lumelääkettä sc-injektiona kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOX-E36:n vaikutus albuminuriaan mitattuna ACR:llä (albumiinin ja kreatiniinin suhde; mg/g)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
ACR laskettu ensimmäisen aamun tyhjästä virtsasta; NOX-E36:lla hoidettujen potilaiden vertailu lumelääkkeeseen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOX-E36:n vaikutus hsCRP:hen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
NOX-E36:lla hoidettujen potilaiden vertailu lumelääkkeeseen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
NOX-E36:n vaikutus HbA1C:hen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
NOX-E36:lla hoidettujen potilaiden vertailu lumelääkkeeseen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
NOX-E36:n vaikutus HOMA-IR:ään
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
NOX-E36:lla hoidettujen potilaiden vertailu lumelääkkeeseen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
NOX-E36:n vaikutus eGFR:ään
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen

eGFR lasketaan CKD-EPI-yhtälön avulla käyttäen kreatiniinia ja kystatiini C:tä

NOX-E36:lla hoidettujen potilaiden vertailu lumelääkkeeseen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TME Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset NOX-E36

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa