Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NOX-E36 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и альбуминурией

21 февраля 2014 г. обновлено: TME Pharma AG

Исследование фазы IIa для характеристики эффектов ингибирования CCL2 с помощью Spiegelmer® NOX-E36 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и альбуминурией

Основная цель:

- Охарактеризовать влияние 12-недельного лечения исследуемым препаратом на соотношение альбумин-креатинин (ACR) у пациентов с диабетом 2 типа и альбуминурией.

Второстепенные цели:

  • Охарактеризовать влияние исследуемого препарата на фракцию гликозилированного гемоглобина (HbA1c).
  • Оценить влияние исследуемого препарата на маркеры гликемических нарушений, системного воспаления, заболеваний почек и печени и сердечно-сосудистой функции.
  • Для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата
  • Для определения популяционной фармакокинетики (ФК) исследуемого препарата

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Gyula, Венгрия
      • Miskolc, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Hannover, Германия
      • Kronberg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Offenbach, Германия
      • Schwabenheim, Германия
      • Witten, Германия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
      • Katowice, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Румыния
      • Arad, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 2 типа по определению Американской диабетической ассоциации (ADA).
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. HbA1c от 6,0% до 10,5% включительно
  4. ACR > 100 мг/г, рассчитанный 3 раза в первой утренней моче, не менее 2 измерений > 100 мг/г
  5. Пациенты, получающие стабильное (неизменное лечение в течение не менее 3 месяцев) лечение для контроля артериальной гипертензии, гипергликемии и (если применимо) дислипидемии.
  6. Стабильное лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) (блокада ренин-ангиотензиновой системы [РАС])
  7. Желание и способность понять и подписать утвержденную форму информированного согласия
  8. Мужчины должны согласиться следовать принятым методам контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения лечения. Женщины должны быть недетородными.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤25 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
  3. Недавние сердечно-сосудистые события (3 месяца)
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (верхние пределы 180/110 мм рт.ст.)
  5. Диализ и/или острая почечная недостаточность в течение 3 месяцев до скрининга
  6. Значительные отеки, инфекционные заболевания, язвы на ногах
  7. Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может значительно повлиять на оценку безопасности и эффективности в ходе данного исследования.
  8. Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до исходного визита
  9. Пациент с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.
  10. По мнению клинического исследователя, клинически значимые аномальные лабораторные показатели во время скринингового визита
  11. Использование препаратов класса тиазолидиндионов, иммунодепрессантов, стероидной терапии (за исключением местного применения или ингаляций), длительного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ингибиторов циклооксигеназы 2 типа (ЦОГ-2), двух или более диуретиков и /или алискирен
  12. По мнению клинического исследователя, пациенты, которые, вероятно, будут несогласны или не будут сотрудничать во время исследования.
  13. Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: НОКС-Е36
0,5 мг/кг исследуемого препарата или плацебо в виде подкожных инъекций два раза в неделю
Активный компаратор: НОКС-Е36
Лекарство: НОКС-Е36
0,5 мг/кг исследуемого препарата или плацебо в виде подкожных инъекций два раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние NOX-E36 на альбуминурию, измеренное с помощью ACR (отношение альбумина к креатинину; мг/г)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
ACR рассчитывается в первой утренней моче; сравнение пациентов, получавших NOX-E36, по сравнению с плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние NOX-E36 на вчСРБ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Сравнение пациентов, получавших NOX-E36, по сравнению с плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Влияние NOX-E36 на HbA1C
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Сравнение пациентов, получавших NOX-E36, по сравнению с плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Влияние NOX-E36 на HOMA-IR
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Сравнение пациентов, получавших NOX-E36, по сравнению с плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Влияние NOX-E36 на рСКФ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения

рСКФ будет рассчитываться по уравнению CKD-EPI с использованием креатинина и цистатина С.

Сравнение пациентов, получавших NOX-E36, по сравнению с плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TME Pharma AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками