Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 201335:n avoin kerta-annosvaiheen I tutkimus, jolla tutkitaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kompensoitu maksakirroosi

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin kerta-annosvaiheen I koe 120 mg:n ja 240 mg:n BI 201335 -pehmeiden geelikapseleiden farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kompensoitu maksakirroosi historiallisen vertailun kanssa 1220.2:n kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia BI 201335 NA -pehmeägeelikapseleiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kompensoitu maksakirroosi eli aste A Child-Pugh-luokituksen mukaan (< 7 pistettä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • 1220.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on maksakirroosi, joka on histologisesti todistettu aikaisemmassa maksabiopsiassa; mahdollisia syitä ovat: parantunut HCV-infektio, entinen alkoholin väärinkäyttö, geneettinen hemokromatoosi, alkoholiton steatohepatiitti tai muut.
  2. Kompensoitunut maksasairaus, jonka osoittaa protrombiiniaika tai INR pidentynyt <1,7 x ULN, seerumin bilirubiini < 2 mg/dl, albumiini > 3,5 g/dl, ei askitesta tai enkefalopatiaa (Child-Pugh-aste A, pisteet < 7)
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  4. Miespotilaat tai naiset, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto, munasarjan poisto tai munanjohtimien ligaatio TAI vaihdevuodet naaras, jolla on viimeiset kuukautiset vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa TAI hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja päivänä 1 ja joka on valmis varmistamaan johdonmukaisuuden ja oikean ehkäisy
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jonka on oltava kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Serologiset todisteet aktiivisesta HBV-, HCV- tai HIV-infektiosta (esim. seropositiivisuus HBs-antigeenille, anti-HIV-1- tai -2-vasta-aineille; jos anti-HCV-vasta-aine on positiivinen, potilailla on oltava dokumentoitu negatiivinen HCV-RNA vähintään 12 kuukauden ajan)
  2. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 7 päivän tai 5 puoliajan kuluessa ennen hoitoa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai lääkkeen suunniteltu käyttö nykyisen tutkimuksen aikana
  3. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen hoitoa; tai tutkimuslääkkeen suunniteltu käyttö tämän tutkimuksen aikana
  4. Dekompensoitunut maksasairaus viimeisen 12 kuukauden aikana, mistä on osoituksena suonikohju verenvuoto, askites, enkefalopatia, protrombiiniaika tai INR pidentynyt > 1,7 x ULN, seerumin bilirubiini > 2 mg/dl tai albumiini < 3,5 g/dl (ts. Child-Pugh luokka B)
  5. ALT- tai AST-tasot > 5 x ULN, alkalinen fosfataasi > 2 x ULN
  6. Primaarisesta tai sekundaarisesta sappikirroosista johtuva maksakirroosi, sklerosoiva kolangiitti, katoava sappitietulehdus
  7. Alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen sisällölle
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita varmistamaan kondomin ja vähintään yhden lääketieteellisesti hyväksytyn muun ehkäisymenetelmän johdonmukaista ja oikeaa käyttöä (spermisidiaineella varustettu pallea, kohdunkaulan korkit) tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan täydellistä pidättymistä seulonnasta alkaen 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  11. AFP-arvo > 100 ng/ml; jos AFP on > 20 ja <= 100 ng/ml, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos maksasyöpä on poissuljettu kahdessa samanaikaisessa kuvantamistutkimuksessa (ts. ultraääni ja CT-skannaus tai MRI)
  12. Todisteet kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (esim. seerumin kreatiniini > ULN)
  13. Hemoglobinopatia (esim. suuri talassemia tai sirppisoluanemia)
  14. Samanaikaiset rinnakkaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psyykkinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, jotka rajoittaisivat koevaatimusten noudattamista tai joiden katsotaan olevan olennaisia ​​arvioinnin kannalta. farmakokineettiset parametrit tai tutkimuslääkkeen turvallisuus.
  15. Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 201335
BI 201335 kaksi kerta-annosta suun kautta, erotettuna 14 päivän huuhtoutumisjaksolla
Lääke: BI 201335
kerta-annoksia suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 0-∞
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (tuntia) lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-∞).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (tuntia) lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Cmax
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Suurin plasmapitoisuus (Cmax). Yksittäiset Cmax-arvot määritetään suoraan plasman pitoisuusaikaprofiileista.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus saavutetaan (tmax). Yksittäiset tmax-arvot määritetään suoraan plasman pitoisuusaikaprofiileista.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
AUC0-tz
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUC0-tz).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
t1/2
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2). Terminaalinen puoliintumisaika lasketaan terminaalisen nopeusvakion perusteella.
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
CL/F
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15

Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F).

Näennäinen puhdistuma suun kautta annon jälkeen määritetään seuraavan yhtälön mukaisesti: CL tai CL/F=annos/AUC0-∞. (F = absoluuttinen hyötyosuustekijä)
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Vz/F
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F) ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (vakaassa tilassa).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
MRTpo
Aikaikkuna: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen (MRTpo).
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Jakson 1 ja 2 päivä 6
Tutkija on arvioinut siedettävyyden haittatapahtumien ja laboratorioarvioinnin perusteella. Tutkija arvioi siedettävyyden luokkien 1="hyvä", 2="tyydyttävä", 3="ei tyydyttävä" ja 4="huono" mukaisesti.
Jakson 1 ja 2 päivä 6
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: toisesta Faldaprevir-annoksesta 9 päivään asti
Elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja EKG:n kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina.
toisesta Faldaprevir-annoksesta 9 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.15
  • 2007-007776-42 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset BI 201335

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa