Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIL 284 BS:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka aikuisilla ja lapsilla kystinen fibroosi (CF) potilailla

maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu annoksen sisällä, lumekontrolloitu tutkimus BIIL 284 BS:n toistuvien oraalisten annosten (15 päivän annostelu) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten aikuisilla (300 mg) ja lapsipotilailla (150 mg) kystisellä fibroosilla

Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka toistuvien annosten jälkeen (15 päivän annostus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 6 vuotta (lapset 6-17 vuotta mukaan lukien; aikuiset ≥ 18 vuotta); vähimmäispainovaatimus 20 kg
  • Vahvistettu CF-diagnoosi (positiivinen hikikloridi ≥ 60 milliekvivalenttia (mEq)/litra (pilokarpiini-iontoforeesilla) ja/tai genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavaa mutaatiota, jotka ovat yhteneväisiä CF:n kanssa ja johon liittyy yksi tai useampi kliininen piirre CF-fenotyypin kanssa
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 25 % ennustettu (käyttämällä Knudsonin et al. ennusteyhtälöitä)
  • Kliinisesti stabiili ilman merkkejä akuutista ylä- tai alahengitystieinfektiosta tai nykyisestä keuhkojen pahenemisesta 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  • Potilaan on kyettävä nielemään BIIL 284 -tabletti kokonaisena
  • Kroonista lääkitystä käyttävien potilaiden on oltava valmiita jatkamaan tätä hoitoa koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkityksellisiksi
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien BI-tutkimus 543.36) kuukauden tai 6 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) aikana ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen päihteitä, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan aamiaisvaatimuksia ennen annostelua
  • Potilaat, jotka ovat saaneet IV, oraalisia tai inhaloitavia antibiootteja tai kortikosteroideja keuhkojen pahenemiseen 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden kroonisen CF-lääkityksen 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu pysyvä kolonisaatio B. cepacian kanssa (määritelty useammaksi kuin yhdeksi positiiviseksi viljelmäksi viimeisen vuoden aikana)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä rintakehän röntgenkuvassa, mikä tutkijan mielestä estää potilaan osallistumisen tutkimukseen
  • Potilaat, joiden oksihemoglobiinin saturaatio huoneilmassa on < 90 % pulssioksimetrialla
  • Potilaat, joiden hemoglobiini on < 9,0 g/dl; verihiutaleet < 100x10**9/l; protrombiiniaika (PT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (ALT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja; kreatiniini > 1,8 mg/dl (aikuiset) tai > 1,4 mg/dl (lapset) seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai muu lääketieteellinen tila kuin CF tai CF:n aiheuttama sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun. Tämä sisältää merkittävät hematologiset, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit ja neurologiset sairaudet. Diabetespotilaat voivat osallistua, jos heidän sairautensa on hyvin hallinnassa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BIIL 284 BS, pieni annos lapsipotilaille
Lääke: BIIL 284 BS, pieni annos
Kokeellinen: BIIL 284 BS, suuri annos aikuisille potilaille
Lääke: BIIL 284 BS, suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta ja 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
verenpaine, pulssi, hengitystiheys, kehon lämpötila
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia spirometriassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia oksimetriassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua (C24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annosta ennen seuraavan annoksen antamista (Cpre)
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Päivään 16 asti
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa (MRTss)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz,ss/F)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
AUC:n kumulaatiosuhde 15. annoksen jälkeen annosteluvälin aikana verrattuna ensimmäiseen annokseen (RA,AUC)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 15
päivä 1, päivä 15
Cmax:n kumulaatiosuhde 15. annoksen jälkeen annosteluvälin aikana verrattuna ensimmäiseen annokseen (RA,Cmax)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 15
päivä 1, päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 543.37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa