Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krenolanibin ylläpito allogeenisen kantasolusiirron jälkeen FLT3-positiivisilla akuutilla myelooisella leukemiapotilailla

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen II tutkimus krenolanibibesylaatin ylläpidosta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on FLT3-positiivinen akuutti myelooinen leukemia

Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus krenolanibista ylläpitohoitona AML-potilailla, joilla on FLT3-mutaatioita ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission (CR) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Suun kautta annettavaa krenolanibia annetaan päivittäin elinsiirron jälkeen enintään kahden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasalaryhmiä on kaksi: 1) ne, jotka olivat täydellisessä remissiossa (CR) siirtohetkellä, ja 2) ne, jotka eivät olleet täydellisessä remissiossa (NCR) siirtohetkellä. Krenolanibihoito aloitetaan annoksella 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa aikaisintaan 30 päivää mutta viimeistään 90 päivää allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Potilaat voivat ottaa krenolanibia jatkuvasti enintään 728 päivän ajan tai kunnes jokin tutkimuksen keskeyttämisen kriteereistä täyttyy.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AML:n historia Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
  2. Ensimmäinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), jossa käytettiin myeloablatiivista hoitoa (MAC), ei-myeloablatiivista (NMA) tai alennetun intensiteetin hoito-ohjelmaa (RIC).
  3. FLT3-ITD- tai FLT3-D835-positiivinen sairaus milloin tahansa taudin kulun aikana.
  4. Hematopoieettinen kantasolulähde on joko perifeeristä verta, luuydintä tai napanuoraverta.
  5. Luovuttajan lähde on samankaltainen, ei-sukulainen, haploidenttinen luovuttaja tai napanuoraveri.

  6. Allogeenisen HSCT:n aikaan:

    1. Enintään yksi antigeenien yhteensopimattomuus HLA-A-, -B-, -C-, -DRB1- tai -DQB1-lokuksessa riippumattomalle luovuttajalle, jolla on perifeerinen veri ja luuydin hematopoieettisten kantasolujen lähteenä; ja
    2. Luuydinräjähdys ≤ 10 %
  7. Aikaisintaan 45 päivää mutta viimeistään 90 päivää allogeenisen HSCT:n jälkeen.
  8. Transplantation jälkeinen luuytimen blastiluku ≤ 5 % vahvistettu normaalihoidon luuytimen biopsialla, joka tehtiin siirron jälkeen (vähintään 30 päivää siirron jälkeen).
  9. Todisteet luovuttajan siirtämisestä laitoksen standardin T-solukimerismin määrittelemänä > 50 %.
  10. Riittävä istutus 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista: ANC ≥ 1,0 x 109/l ilman päivittäistä myelooisen kasvutekijän käyttöä; ja verihiutaleiden määrä ≥ 25 x 109/l ilman verihiutaleiden siirtoa viikon sisällä
  11. Ei-hematologiset toksisuus ≤ aste 2
  12. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2 koehenkilöillä, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  13. Riittävä maksan toiminta, seerumin ASAT-, ALT- ja bilirubiiniarvot normaalilla alueella krenolanibin käytön alkaessa
  14. Akuutti graft versus-host -tauti (GVHD) ≤ aste 1, joko ei kroonisen GVHD:n merkkejä tai lievä krooninen GVHD, joka luokitellaan rajoitetuksi sairaudeksi
  15. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  16. Ikä ≥ 18 vuotta ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  17. Hedelmällisessä iässä olevilla ei-raskaana olevilla ja imettämättömillä naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ("hedelmällisessä iässä olevat naiset" määritellään seksuaalisesti aktiiviseksi kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  18. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen GVHD-luokka ≥ 2
  2. Prednisonia vastaavien kortikosteroidien samanaikainen käyttö annoksella > 0,5 mg/kg
  3. Aktiivinen ja/tai hoitamaton keskushermoston (CNS) leukemia
  4. Samanaikainen hoito leukemian hoitoon tai hallintaan.

  5. Minkä tahansa seuraavista käyttö elinsiirron jälkeen ja ennen tutkimushoidon aloittamista:

    1. Kemoterapeuttiset aineet AML:n hoitoon (huomaa, että näiden aineiden profylaktinen käyttö on sallittu tässä tutkimuksessa, esim. metotreksaatti GVHD:n hoitoon)
    2. Tutkimusaineet/terapiat
    3. Atsasitidiini, desitabiini tai muut demetylointiaineet
    4. Lenalidomidi, talidomidi ja pomalidomidi
  6. Hallitsematon infektio
  7. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV); aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio
  8. Merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai epästabiili angina pectoris lääkityksestä huolimatta
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. Tutkimusaineiden vastaanotto 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä tutkimusaineen annoksesta
  11. Aiempi krenolanibihoito, jonka eteneminen hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A
Kohortti A sisältää potilaat, joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ollessaan ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa, ja niiden lukumäärä on palautunut. Krenolanibibesylaatti-ylläpitohoito aloitetaan aikaisintaan aikaisintaan 42 päivää mutta viimeistään 90 päivää allogeenisen HSCT:n jälkeen.
Lääke: Krenolanibibesylaatti
Muut nimet:
  • CP-868 596-26
Kokeellinen: Kohortti B
Kohortti B sisältää potilaat, joille tehtiin HSCT ja joiden lukumäärä ei toipunut täydellisesti, vaikka heillä oli ≤ 10 % luuydinblastia HSCT-hetkellä. Krenolanibibesylaatti-ylläpitohoito aloitetaan aikaisintaan aikaisintaan 42 päivää mutta viimeistään 90 päivää allogeenisen HSCT:n jälkeen.
Lääke: Krenolanibibesylaatti
Muut nimet:
  • CP-868 596-26

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat, jotka uusiutuivat krenolanibi-ylläpitohoidon aikana tai sen jälkeen, luokiteltiin niihin, jotka saivat <28 päivää ylläpitohoitoa, ja niihin, jotka saivat yli 28 päivää ylläpitohoitoa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
graft-versus-host -tauti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
100 päivän siirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard Champlin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARO-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia