Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud van crenolanib na allogene stamceltransplantatie bij FLT3-positieve patiënten met acute myeloïde leukemie

13 december 2023 bijgewerkt door: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Een fase II-onderzoek naar onderhoud van crenolanibbesylaat na allogene stamceltransplantatie bij patiënten met FLT3-positieve acute myeloïde leukemie

Dit is een eenarmige, fase II-studie van crenolanib als onderhoud bij AML-patiënten met FLT3-mutaties die volledige remissie (CR) hebben bereikt na allogene stamceltransplantatie. Oraal crenolanib zal gedurende maximaal twee jaar dagelijks na de transplantatie worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee patiëntensubgroepen: 1) degenen die in volledige remissie (CR) waren op het moment van transplantatie, en 2) degenen die niet in volledige remissie (NCR) waren op het moment van transplantatie. Start van crenolanib-therapie met 100 mg driemaal daags is bedoeld op zijn vroegst niet eerder dan 30 dagen maar niet later dan 90 dagen na allogene stamceltransplantatie. Patiënten mogen crenolanib continu gebruiken gedurende maximaal 728 dagen of totdat aan een van de criteria voor stopzetting van de studie is voldaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van AML volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  2. Eerste allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) met behulp van myeloablatieve conditionering (MAC), niet-myeloablatieve (NMA) of conditioneringsregimes met verminderde intensiteit (RIC).
  3. FLT3-ITD of FLT3-D835 positieve ziekte op elk moment tijdens het ziekteverloop.
  4. Hematopoëtische stamcelbron is ofwel met perifeer bloed, beenmerg of navelstrengbloed.
  5. Donorbron is gematcht gerelateerd, niet-verwant, haploidentiek donor- of navelstrengbloed.

  6. Ten tijde van allogene HSCT:

    1. Niet meer dan 1 antigeen-mismatch op HLA-A-, -B-, -C-, -DRB1- of -DQB1-locus voor niet-verwante donor met perifeer bloed en beenmerg als bron van hematopoëtische stamcellen; En
    2. Beenmergontploffing ≤ 10%
  7. Niet eerder dan 45 dagen maar niet later dan 90 dagen na allogene HSCT.
  8. Aantal beenmergblasten na transplantatie ≤ 5% bevestigd door standaardzorg beenmergbiopsie uitgevoerd na transplantatie (minstens 30 dagen na transplantatie).
  9. Bewijs van donortransplantatie zoals gedefinieerd door institutionele standaard T-celchimerisme> 50%.
  10. Adequate implantatie binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten van de onderzoekstherapie: ANC ≥ 1,0 x 109/L zonder dagelijks gebruik van myeloïde groeifactor; en trombocyten ≥ 25 x 109/L zonder trombocytentransfusie binnen 1 week
  11. Niet-hematologische toxiciteiten ≤ Graad 2
  12. Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met creatininespiegels boven institutioneel normaal
  13. Adequate leverfunctie met serum ASAT, ALAT en bilirubine binnen het normale bereik op het moment dat crenolanib wordt gestart
  14. Acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) ≤ Graad 1, geen tekenen van chronische GVHD of milde chronische GVHD beoordeeld als beperkte ziekte
  15. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  16. Leeftijd ≥ 18 jaar met de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  17. Niet-zwangere en niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest ondergaan ("Vrouwen in de vruchtbare leeftijd" wordt gedefinieerd als een seksueel actieve volwassen vrouw die geen hysterectomie heeft ondergaan of die op enig moment in de zwangerschap menstrueert). de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden)
  18. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve GVHD-graad ≥ 2
  2. Gelijktijdig gebruik van corticosteroïd-equivalent van prednison in een dosis > 0,5 mg/kg
  3. Actieve en/of onbehandelde leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Gelijktijdige therapieën voor de behandeling of controle van leukemie.

  5. Gebruik van een van de volgende middelen na transplantatie en voorafgaand aan het starten van de studietherapie:

    1. Chemotherapeutische middelen voor de behandeling van AML (merk op dat profylactisch gebruik van deze middelen in deze studie is toegestaan, bijvoorbeeld methotrexaat voor GVHD)
    2. Onderzoeksmiddelen/therapieën
    3. Azacitidine, decitabine of andere demethyleringsmiddelen
    4. Lenalidomide, thalidomide en pomalidomide
  6. Ongecontroleerde infectie
  7. Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV); actieve infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV).
  8. Aanzienlijke hartziekte (klasse III of IV van de New York Heart Association) of onstabiele angina ondanks medicatie
  9. Zwanger of borstvoeding
  10. Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  11. Eerdere behandeling met crenolanib met progressie tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort A
Cohort A zal patiënten omvatten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan terwijl ze zich in de eerste of tweede volledige remissie bevonden met herstel van de telling. De onderhoudstherapie met crenolanibbesylaat zal op zijn vroegst beginnen, niet eerder dan 42 dagen maar niet later dan 90 dagen na de allogene HSCT.
Geneesmiddel: Crenolanib-besylaat
Andere namen:
  • CP-868.596-26
Experimenteel: Cohort B
Cohort B zal patiënten omvatten die HSCT ondergingen met onvolledig herstel van de telling, hoewel ze op het moment van HSCT ≤%10 beenmergblasten hadden. De onderhoudstherapie met crenolanibbesylaat zal op zijn vroegst beginnen, niet eerder dan 42 dagen maar niet later dan 90 dagen na de allogene HSCT.
Geneesmiddel: Crenolanib-besylaat
Andere namen:
  • CP-868.596-26

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat terugviel
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten bij wie een recidief ontstond tijdens of na de onderhoudstherapie met crenolanib werden gecategoriseerd als patiënten die <28 dagen onderhoudstherapie kregen en degenen die >28 dagen onderhoudstherapie kregen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
100 dagen transplantatiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard Champlin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ARO-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen