Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krenolanib-fenntartás allogén őssejt-transzplantációt követően FLT3-pozitív akut myeloid leukémiás betegeknél

2023. december 13. frissítette: Arog Pharmaceuticals, Inc.

A krenolanib-bezilát fenntartásának II. fázisú vizsgálata allogén őssejt-transzplantációt követően FLT3-pozitív akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Ez egy egykarú, II. fázisú vizsgálat a crenolanibről fenntartóként FLT3 mutációval rendelkező AML-es betegeknél, akik teljes remissziót (CR) értek el allogén őssejt-transzplantációt követően. Az orális krenolanibot naponta adják be a transzplantáció után legfeljebb két évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Két betegalcsoport van: 1) azok, akik a transzplantáció időpontjában teljes remisszióban (CR) voltak, és 2) azok, akik a transzplantáció időpontjában nem voltak teljes remisszióban (NCR). A crenolanib-kezelést háromszor 100 mg-mal kell elkezdeni legkorábban az allogén őssejt-transzplantációt követő 30 napon belül, de legkésőbb 90 nappal. A betegek legfeljebb 728 napig folyamatosan szedhetik a crenolanibot, vagy amíg a vizsgálat megszakításának valamelyik kritériuma teljesül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az AML története az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint
  2. Az első allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) mieloablatív kondicionáló (MAC), nem myeloablatív (NMA) vagy csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) preparatív kezelésekkel.
  3. FLT3-ITD vagy FLT3-D835 pozitív betegség a betegség lefolyása során bármikor.
  4. A hematopoietikus őssejtforrás vagy perifériás vérből, csontvelőből vagy köldökzsinórvérből származik.
  5. A donor forrása rokon, nem rokon, haploidentikus donor vagy köldökzsinórvér.

  6. Az allogén HSCT idején:

    1. Legfeljebb 1 antigén eltérés a HLA-A, -B, -C, -DRB1 vagy -DQB1 lókuszban nem rokon donor esetén, ha perifériás vér és csontvelő a vérképző őssejt-forrás; és
    2. Csontvelőrobbanás ≤ 10%
  7. Legkorábban 45 nappal, de legkésőbb 90 nappal az allogén HSCT után.
  8. A transzplantáció utáni csontvelő-blasztszám ≤ 5%, amelyet a transzplantáció után (legalább 30 nappal a transzplantáció után) végzett csontvelő-biopszia igazolt.
  9. A donor beültetésének bizonyítéka az intézményi standard T-sejt-kimérizmus szerint > 50%.
  10. Megfelelő beültetés a vizsgálati terápia megkezdése előtt 7 napon belül: ANC ≥ 1,0 x 109/L mieloid növekedési faktor napi használata nélkül; és thrombocyta ≥ 25 x 109/l vérlemezke transzfúzió nélkül 1 héten belül
  11. Nem hematológiai toxicitás ≤ 2. fokozat
  12. A szérum kreatininszintje ≤ 1,5 × ULN VAGY kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 azoknál az alanyoknál, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát
  13. Megfelelő májműködés a szérum AST, ALT és bilirubin szintjével a normál tartományon belül a krenolanib kezelés megkezdésekor
  14. Akut graft versus-host betegség (GVHD) ≤ 1. fokozat, vagy nincs krónikus GVHD jele, vagy enyhe krónikus GVHD, korlátozott betegségnek minősítve
  15. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  16. Életkor ≥ 18 év, írásos beleegyező nyilatkozattal
  17. A nem terhes és nem szoptató, fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük ("fogamzóképes nők" alatt olyan szexuálisan aktív, érett nőt értünk, aki nem esett át méheltávolításon, vagy akinek bármikor menstruációja volt az előző 24 egymást követő hónapban)
  18. A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív GVHD fokozat ≥ 2
  2. A prednizonnal egyenértékű kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása > 0,5 mg/kg dózisban
  3. Aktív és/vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) leukémia
  4. Egyidejű terápiák a leukémia kezelésére vagy ellenőrzésére.

  5. Az alábbiak bármelyikének alkalmazása transzplantáció után és a vizsgálati terápia megkezdése előtt:

    1. Kemoterápiás szerek az AML kezelésére (megjegyzendő, hogy ezen szerek profilaktikus alkalmazása engedélyezett ebben a vizsgálatban, pl. metotrexát GVHD esetén)
    2. Vizsgálati szerek/terápiák
    3. Azacitidin, decitabin vagy más demetilező szerek
    4. Lenalidomid, talidomid és pomalidomid
  6. Kontrollálatlan fertőzés
  7. Humán immundeficiencia vírusra (HIV) ismerten pozitív; aktív hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés
  8. Jelentős szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály) vagy instabil angina a gyógyszeres kezelés ellenére
  9. Terhes vagy szoptató
  10. Vizsgálati szerek átvétele a vizsgált szer utolsó adagjától számított 5 felezési időn belül
  11. Előzetes crenolanib-kezelés, a kezelés előrehaladtával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A kohorsz
Az A kohorszba azok a betegek tartoznak, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) estek át, miközben az első vagy második teljes remisszióban voltak, és a szám helyreállt. A crenolanib-bezilát fenntartó terápia legkorábban az allogén HSCT után 42 nappal, de legkésőbb 90 nappal kezdődik.
Drog: Krenolanib-bezilát
Más nevek:
  • CP-868,596-26
Kísérleti: B kohorsz
A B kohorszba azok a betegek tartoznak, akik HSCT-n estek át, és a számuk nem teljesen felépült, bár náluk ≤10% csontvelő-blaszt volt a HSCT idején. A crenolanib-bezilát fenntartó terápia legkorábban az allogén HSCT után 42 nappal, de legkésőbb 90 nappal kezdődik.
Drog: Krenolanib-bezilát
Más nevek:
  • CP-868,596-26

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaeső betegek száma
Időkeret: 2 év
Azokat a betegeket, akiknél a crenolanib-fenntartó terápia alatt vagy után kiújultak, a 28 napnál kisebb, illetve a 28 napnál hosszabb ideig tartó kezelésben részesülők csoportjába soroltuk.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
2 év
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
2 év
graft-versus-host betegség
Időkeret: 2 év
2 év
100 napos transzplantációhoz kapcsolódó mortalitás
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Richard Champlin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. március 23.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ARO-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése