Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krenolanib-vedlikehold etter allogen stamcelletransplantasjon hos FLT3-positive akutte myeloide leukemipasienter

13. desember 2023 oppdatert av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

En fase II-studie av vedlikehold av krenolanibbesylat etter allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med FLT3-positiv akutt myeloid leukemi

Dette er en enkeltarms, fase II-studie av krenolanib som vedlikehold hos AML-pasienter med FLT3-mutasjoner som har oppnådd fullstendig remisjon (CR) etter allogen stamcelletransplantasjon. Oral crenolanib vil bli administrert daglig etter transplantasjon i opptil to år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er to pasientundergrupper: 1) de som var i fullstendig remisjon (CR) ved transplantasjonstidspunktet, og 2) de som ikke var i fullstendig remisjon (NCR) ved transplantasjonstidspunktet. Oppstart av krenolanibbehandling ved 100 mg tre ganger daglig er tiltenkt tidligst 30 dager, men ikke senere enn 90 dager etter allogen stamcelletransplantasjon. Pasienter kan ta krenolanib kontinuerlig i opptil 728 dager eller til ett av kriteriene for seponering av studien er oppfylt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie om AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering
  2. Første allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved bruk av myeloablativ kondisjonering (MAC), ikke-myeloablativ (NMA) eller RIC) forberedende regimer med redusert intensitet.
  3. FLT3-ITD eller FLT3-D835 positiv sykdom når som helst under sykdomsforløpet.
  4. Hematopoetisk stamcellekilde er enten med perifert blod, benmarg eller navlestrengsblod.
  5. Donorkilden er matchet relatert, urelatert, haploidentisk donor eller navlestrengsblod.

  6. På tidspunktet for allogen HSCT:

    1. Ikke mer enn 1 antigenmismatch ved HLA-A, -B, -C, -DRB1 eller -DQB1 locus for ubeslektet donor med perifert blod og benmarg som hematopoietisk stamcellekilde; og
    2. Benmargseksplosjon ≤ 10 %
  7. Ikke tidligere enn 45 dager, men ikke senere enn 90 dager etter allogen HSCT.
  8. Post-transplantasjon benmargsblasttall ≤ 5 % bekreftet av standard benmargsbiopsi utført etter transplantasjon (minst 30 dager etter transplantasjon).
  9. Bevis for donorengraftment som definert av institusjonell standard T-celle-kimerisme > 50 %.
  10. Tilstrekkelig engraftment innen 7 dager før start av studieterapi: ANC ≥ 1,0 x 109/L uten daglig bruk av myeloid vekstfaktor; og blodplate ≥ 25 x 109/L uten blodplatetransfusjon innen 1 uke
  11. Ikke-hematologisk toksisitet ≤ Grad 2
  12. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonelt normalt
  13. Tilstrekkelig leverfunksjon med serum ASAT, ALAT og bilirubin innenfor normalområdet på tidspunktet for oppstart av krenolanib
  14. Akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) ≤ grad 1, enten ingen tegn på kronisk GVHD eller mild kronisk GVHD gradert som begrenset sykdom
  15. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  16. Alder ≥ 18 år med kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
  17. Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ("Kvinner i fertil alder" er definert som en seksuelt aktiv moden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 månedene på rad)
  18. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter avsluttet terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv GVHD-grad ≥ 2
  2. Samtidig bruk av kortikosteroider tilsvarende prednison i en dose > 0,5 mg/kg
  3. Aktiv og/eller ubehandlet sentralnervesystem (CNS) leukemi
  4. Samtidig terapi for behandling eller kontroll av leukemi.

  5. Bruk av noen av følgende etter transplantasjon og før start av studieterapi:

    1. Kjemoterapeutiske midler for behandling av AML (merk at profylaktisk bruk av disse midlene er tillatt i denne studien, f.eks. metotreksat for GVHD)
    2. Undersøkende midler/terapier
    3. Azacitidin, decitabin eller andre demetylerende midler
    4. Lenalidomid, thalidomid og pomalidomid
  6. Ukontrollert infeksjon
  7. Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV); aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon
  8. Betydelig hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV) eller ustabil angina til tross for medisinering
  9. Gravid eller ammende
  10. Mottak av undersøkelsesmidler innen 5 halveringstider etter siste dose undersøkelsesmiddel
  11. Tidligere behandling med crenolanib med progresjon på behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A
Kohort A vil inkludere pasienter som gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) mens de var i første eller andre fullstendig remisjon med gjenoppretting. Vedlikeholdsbehandling med krenolanibbesylat vil starte tidligst 42 dager, men ikke senere enn 90 dager etter allogen HSCT.
Legemiddel: Krenolanibbesylat
Andre navn:
  • CP-868,596-26
Eksperimentell: Kohort B
Kohort B vil inkludere pasienter som gjennomgikk HSCT med ufullstendig gjenoppretting selv om de hadde ≤% 10 benmargseksplosjoner på tidspunktet for HSCT. Vedlikeholdsbehandling med krenolanibbesylat vil starte tidligst 42 dager, men ikke senere enn 90 dager etter allogen HSCT.
Legemiddel: Krenolanibbesylat
Andre navn:
  • CP-868,596-26

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fikk tilbakefall
Tidsramme: 2 år
Pasienter som fikk tilbakefall under eller etter vedlikeholdsbehandling med krenolanib ble kategorisert som de som fikk <28 dagers vedlikehold og de som fikk >28 dagers vedlikehold.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
graft-versus-host sykdom
Tidsramme: 2 år
2 år
100-dagers transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard Champlin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARO-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger