Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLAG + Selinexor -tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Tutkijan tukema CLAG + Selinexor -vaiheen I/II-tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa

Selinexor on osoittanut yhden lääkkeen aktiivisuutta nykyisessä I vaiheen tutkimuksessa, johon otettiin potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML, joilla on kestäviä täydellisiä remissioita (CR), täydellisiä remissioita ja epätäydellistä hematologista paranemista (CRi), osittaisia ​​remissioita (PR) ja stabiilia sairautta (SD). havaittu. Lisäksi yleisiä toksisuuksia olivat pahoinvointi, väsymys ja anoreksia, ja ne olivat hallittavissa tukihoitoaineilla. Lisäksi CLAG-kemoterapia on osoittautunut aktiiviseksi uusiutuneessa ja refraktaarisessa AML:ssä, ja sen on osoitettu olevan suhteellisen hyvin siedetty hoito-ohjelma ilman merkittävää ei-hematologista toksisuutta. Ottaen huomioon CLAG-kemoterapian vakiintuneen roolin, selineksorin yksittäisen aineen vaikutuksen ja niiden ei-päällekkäiset toksisuudet, tutkijat ehdottavat avoimen vaiheen I/II tutkimusta selineksorista yhdessä CLAG:n kanssa potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu AML (määritelty WHO-kriteereillä) jollakin seuraavista:

    • Primaarinen refraktorinen sairaus ≤ 2 induktiokemoterapiasyklin jälkeen tai
    • Ensimmäinen uusiutuminen ilman aikaisempaa epäonnistunutta pelastavaa kemoterapiaa tai
    • Hypometyloivalle aineelle uusiutunut tai resistentti, määritellään vasteen puutteeksi, taudin etenemiseksi, vasteen menetykseksi tai intoleranssiksi tutkimuksen tutkijan mukaan
  • Ikä 18-70 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 3

  • Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • AST(SGOT), ALT(SGPT), kokonaisbilirubiini ≤ 2 x IULN paitsi jos hoitavan lääkärin mielestä johtuu suorasta osallisuudesta leukemiaan (esim. leukemiasta johtuva maksan infiltraatio tai sapen tukos) tai Gilbertin tauti
    • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min, laskettuna Cockroftin ja Gaultin kaavalla: (140-ikä) x massa (kg) / (72 x kreatiniini mg/dl); kerrotaan 0,85:llä, jos nainen.
    • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 % MUGA-skannauksella tai kaikukardiogrammilla
  • Sen varmistamiseksi, että kukaan potilas ei saa annosta yli 70 mg/m^2, Dubois'n menetelmällä lasketun kehon pinta-alan (BSA) on oltava > 1,43 m^2
  • Potilaiden ei tule tulla raskaaksi tai synnyttää vauvaa tämän tutkimuksen aikana, koska tämän tutkimuksen lääkkeet voivat vaikuttaa syntymättömään lapseen. Naiset eivät saa imettää vauvaa tämän tutkimuksen aikana. On tärkeää, että potilaat ymmärtävät ehkäisyn käytön tarpeen tämän tutkimuksen aikana. Ei ole odotettavissa, että tähän tutkimukseen osallistuvat naispotilaat voivat tulla raskaaksi. Kuitenkin siinä harvinaisessa tapauksessa, että tämä on mahdollista, hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit, joissa on ehkäisyvaahto, suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidigeelillä tai seksuaalikumppani, joka on kirurgisesti steriloitu tai vaihdevuosien jälkeen. Sekä mies- että naispotilailla on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (AML t(15;17)(q22;q11) ja variantteja).
  • Aikaisempi hoito CLAG:lla tai muulla kemoterapia-ohjelmalla, joka sisältää sekä kladribiinia että sytarabiinia.
  • Pesäkkeitä stimuloivat tekijät 2 viikon sisällä tutkimuksesta.
  • Aktiivinen graft versus host -tauti (GVHD) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Vähintään 2 kuukautta on kulunut allogeenisen kantasolusiirron suorittamisesta.
  • Alle 2 viikkoa aiemman sytotoksisen kemoterapian päättymisestä (lukuun ottamatta hydroksiureaa).
  • Samanaikainen hoidossa oleva aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi eturauhas- tai rintasyöpä, jota hoidetaan hormonihoidolla.
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella kolmen viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
  • Aktiivinen keskushermoston vaikutus leukemiaan.

  • Epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta:

    • oireinen iskemia tai
    • hallitsemattomat kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt (esim. kammiotakykardia rytmihäiriölääkkeillä on suljettu pois, eikä 1. asteen AV-katkos tai oireeton LAFB/RBBB suljeta pois) tai
    • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), NYHA-luokka ≥3, tai
    • sydäninfarkti (MI) kolmen kuukauden sisällä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin KPT-330 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Infektiot, joita voidaan hallita samanaikaisilla antimikrobisilla aineilla, ovat hyväksyttäviä, ja mikrobien vastainen ennaltaehkäisy laitoksen ohjeiden mukaan on hyväksyttävää.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Potilaalla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 5 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Ei pysty nielemään tabletteja tai diagnosoitu imeytymishäiriö tai mikään muu sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai C-virus (HCV) -infektio; tai joiden tiedetään olevan positiivisia HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) tai HBsAg:n (HBV-pinta-antigeenin) suhteen.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Vakavat psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe I aikataulu A (selineksori)
  • Selinexor annostellaan 28 päivän syklin päivinä 1, 5, 10 ja 12. Kaikki annokset ovat 60 mg kukin PO.
  • Selinexor-ylläpitohoitoa voidaan antaa 60 mg:lla kerta-annosta päivinä 1, 8, 15 ja 22 (4 annosta 28 päivän sykliä kohti).
  • Kladribiinia annetaan 5 mg/m^2/vrk IV kerran päivässä päivinä 4-8.
  • G-CSF:ää annetaan 300 mikrogrammaa SC kerran päivässä päivinä 3-8.
  • Sytarabiinia annetaan 2000 mg/m^2/vrk IV kerran päivässä päivinä 4-8.
  • Luuydinbiopsia suoritetaan lähtötasolla, päivänä 3, hematopoieettisen toipumisen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan hoitovasteen arvioimiseksi.
Lääke: Sytarabiini
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
  • 1-β-arabinofuranosyylisytosiini
  • Sytosiiniarabinosidi
Lääke: G-CSF
Muut nimet:
  • Mozobil®
  • Pleriksafori
Lääke: Selinexor
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Kladribiini
Muut nimet:
  • Leustatin®
  • 2-CdA
  • 2-kloori-2'-deoksiadenosiini
  • CdA
  • Klorodeoksiadenosiini
Menettely: Luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen aspiraatio
Kokeellinen: Vaihe I aikataulu B (selineksori)
  • Selinexor annostellaan 28 päivän syklin päivinä 1, 5, 10, 12, 17 ja 19. Kaikki annokset ovat 60 mg kukin PO.
  • Selinexor-ylläpitohoitoa voidaan antaa 60 mg:lla kerta-annosta päivinä 1, 8, 15 ja 22 (4 annosta 28 päivän sykliä kohti).
  • Kladribiinia annetaan 5 mg/m^2/vrk IV kerran päivässä päivinä 4-8.
  • G-CSF:ää annetaan 300 mikrogrammaa SC kerran päivässä päivinä 3-8.
  • Sytarabiinia annetaan 2000 mg/m^2/vrk IV kerran päivässä päivinä 4-8.
  • Luuydinbiopsia suoritetaan lähtötasolla, päivänä 3, hematopoieettisen toipumisen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan hoitovasteen arvioimiseksi.
Lääke: Sytarabiini
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
  • 1-β-arabinofuranosyylisytosiini
  • Sytosiiniarabinosidi
Lääke: G-CSF
Muut nimet:
  • Mozobil®
  • Pleriksafori
Lääke: Selinexor
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Kladribiini
Muut nimet:
  • Leustatin®
  • 2-CdA
  • 2-kloori-2'-deoksiadenosiini
  • CdA
  • Klorodeoksiadenosiini
Menettely: Luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen aspiraatio
Kokeellinen: Vaihe II (selineksori)
  • Selinexor annetaan vaiheen 1 mukaisessa aikataulussa.
  • Selinexor-ylläpitohoitoa voidaan antaa 60 mg:lla kerta-annosta päivinä 1, 8, 15 ja 22 (4 annosta 28 päivän sykliä kohti).
  • Kladribiinia annetaan 5 mg/m^2/vrk IV kerran päivässä päivinä 4-8.
  • G-CSF:ää annetaan 300 mikrogrammaa SC kerran päivässä päivinä 3-8.
  • Sytarabiinia annetaan 2000 mg/m^2/vrk IV kerran päivässä päivinä 4-8.
  • Luuydinbiopsia suoritetaan lähtötasolla, päivänä 3, hematopoieettisen toipumisen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan hoitovasteen arvioimiseksi.
Lääke: Sytarabiini
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
  • 1-β-arabinofuranosyylisytosiini
  • Sytosiiniarabinosidi
Lääke: G-CSF
Muut nimet:
  • Mozobil®
  • Pleriksafori
Lääke: Selinexor
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Kladribiini
Muut nimet:
  • Leustatin®
  • 2-CdA
  • 2-kloori-2'-deoksiadenosiini
  • CdA
  • Klorodeoksiadenosiini
Menettely: Luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen aspiraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys mitattuna asteen 3-4 haittatapahtumien ilmaantuvuuden mukaan, joita esiintyy > 5 %:lla osallistujista
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuspäivän jälkeen tai seuraavan AML-hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (41 päivää)
-Kaikki haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:sta.
Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuspäivän jälkeen tai seuraavan AML-hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (41 päivää)
Täydellinen remissionopeus (CR + CRi)
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 34 päivää
  • Morfologinen täydellinen remissio (CR): neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, < 5 % luuytimen blasteja morfologisen tarkastelun mukaan, ei Auer-sauvoja, ei todisteita ekstramedullaarisesta sairaudesta. (Ei vaatimuksia luuytimen sellulaariselle, hemoglobiinipitoisuudelle).
  • Morfologinen täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi): sama kuin CR, mutta ANC voi olla <1000/mcl tai verihiutaleiden määrä <100 000/mcl
  • Tutkimuksen vaiheen I osan osallistujat, joita hoidetaan MTD:ssä, lasketaan mukaan vaiheen II kertymistavoitteeseen ensisijaisen päätepisteen arvioinnissa.
Mediaaniseuranta 34 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: 56 päivää
- Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen: Määritetään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämääräksi, jolloin verihiutaleiden määrä on >100 000/mm^3 ilman verihiutaleiden siirtoa.
56 päivää
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
- Aika neutrofiilien istuttamiseen: Määritetään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämääränä siihen päivään, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä on > 1 000/mm3
Jopa 2 vuotta
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta (mediaaniseuranta 307 päivää)
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS): Määritetään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien etenevä sairaus, uusiutuminen tai hoidon lopettaminen mistä tahansa syystä (mukaan lukien toksisuus, potilaan mieltymys, uuden hoidon aloittaminen ilman dokumentoitua eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema).
Jopa 2 vuotta (mediaaniseuranta 307 päivää)
Remission kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
- Remission kesto (DOR): Määritetään ajanjaksona täydellisen remission dokumentoinnista uusiutumispäivään.
Jopa 2 vuotta
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 307 päivää
Relapsivapaa eloonjääminen (RFS): Potilaille, jotka saavuttavat täydellisen remission, joka määritellään ajanjaksona leukemiasta vapaan tilan ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Mediaaniseuranta 307 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta (mediaaniseuranta 307 päivää)
Kokonaiseloonjääminen (OS): Määritelty päivämääräksi, jolloin ensimmäinen tutkimuslääkeannos on otettu mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmää arvioidaan 3 kuukauden välein vähintään 12 kuukauden ja enintään 2 vuoden ajan.
Jopa 2 vuotta (mediaaniseuranta 307 päivää)
Hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen pystyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta (mediaaniseuranta 307 päivää)
Allogeenisen kantasolusiirron käyttö: niiden potilaiden määrä, jotka siirtyvät allogeeniseen siirtoon 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä ilman tutkimushoidon jälkeistä ylimääräistä pelastushoitoa.
Jopa 2 vuotta (mediaaniseuranta 307 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Karyopharm Therapeutics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201505084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia