Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan Degludec/Liraglutidinsuliinin (IDegLira) tehoa ja turvallisuutta verrattuna basaalibolushoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata degludek/liraglutidinsuliinin (IDegLira) tehoa ja turvallisuutta metformiinin kanssa yhdistettyyn perusbolushoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
506

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Espanja, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Kreikka, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Kreikka, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Ranska, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Ranska, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Slovakia, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slovakia, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Turkki, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Tšekki, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tšekki, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Unkari, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Unkari, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Yhdysvallat, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Yhdysvallat, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Tyypin 2 diabetespotilaat (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0-10,0 % [53 mmol/mol-86 mmol/mol] (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
  • Nykyinen IGlar-hoito (glargiiniinsuliini) vähintään 90 kalenteripäivää ennen seulontaa
  • Vakaa päiväannos IGlaria 20-50 yksikköä (molemmat mukaan lukien) vähintään 56 kalenteripäivän ajan ennen seulontaa. Yksittäiset plus/miinus 10 % vaihtelut seulontaa edeltäneiden 56 kalenteripäivän aikana ovat hyväksyttäviä, mutta seulontapäivänä päivittäisen kokonaisannoksen tulisi olla välillä 20 yksikköä - 50 yksikköä molemmat mukaan lukien.
  • Vakaa vuorokausiannos metformiinia (vähintään 1500 mg tai suurin siedetty annos) vähintään 90 kalenteripäivää ennen seulontaa
  • Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 90 kalenteripäivän aikana ennen seulontaa
  • Samanaikaisten lääkkeiden ennakoitu aloittaminen tai muuttaminen yli 14 kalenteripäivän ajan, joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan, kuten painonpudotus/muutos (esim. sibutramiini, orlistaatti, kilpirauhashormonit, kortikosteroidit)
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT), joka on vähintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Munuaisten vajaatoiminta eGFR (sähköinen tapausraporttilomake) alle 60 ml/min/1,73 m^2 CKD-EPI:n (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) mukaan
  • Kalsitoniinin seulonta vähintään 50 ng/l
  • Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IDegLira
Lääke: degludekkiinsuliini/liraglutidi
Kerran päivässä ruiskeena sc/subkutaanisesti (ihon alle) yhdessä metformiinin kanssa.
Active Comparator: IGlar plus IAsp
Lääke: glargininsuliini
Kerran päivässä ruiskeena sc/subkutaanisesti (ihon alle) yhdessä metformiinin kanssa.
Lääke: aspartinsuliini
Ruiskutetaan ihonalaisesti/subkutaanisesti (ihon alle) ennen jokaista pääateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Muutos HbA1c-arvoissa 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojen määrä, vaikeiden vaikeiden tai verensokerin vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykeemisten jaksojen määrä.
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Vaikeat tai verensokerin (BG) vahvistamat oireelliset hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ja/tai BG vahvisti plasman glukoosiarvolla <56 mg/dl (3,1 mmol/L) ja joiden oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Viikot 0-26
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Painon muutos 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Vastaaja HbA1c:lle alle 7,0 %
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden HbA1c oli alle 7 % 26 viikon hoidon jälkeen.
26 viikon hoidon jälkeen
Vastaaja HbA1c:lle alle tai yhtä suuri kuin 6,5 %
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden HbA1c oli alle 6,5 % 26 viikon hoidon jälkeen.
26 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (EudraCT-numero)
  • U1111-1160-6923 (Muu tunniste: WHO)
  • REec-2015-1682 (Rekisterin tunniste: Spanish registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia