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Uno studio clinico che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec/Liraglutide (IDegLira) rispetto alla terapia basal-bolus in soggetti con diabete mellito di tipo 2

1 marzo 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina degludec/liraglutide (IDegLira) rispetto alla terapia basal-bolus in combinazione con metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
506

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Cechia, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Cechia, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Francia, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Francia, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Grecia, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecia, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, Messico, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Messico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Slovacchia, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slovacchia, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Spagna, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Stati Uniti, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Soggetti con diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) almeno 6 mesi prima dello screening
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) 7,0-10,0% [53mmol/mol-86mmol/mol] (entrambi inclusi) mediante analisi di laboratorio centrale
  • Trattamento in corso con IGlar (insulina glargine) per almeno 90 giorni di calendario prima dello screening
  • Dose giornaliera stabile di IGlar tra 20 unità e 50 unità (entrambe incluse) per almeno 56 giorni di calendario prima dello screening. Sono accettabili fluttuazioni individuali di più/meno 10% entro i 56 giorni di calendario precedenti lo screening, tuttavia il giorno dello screening la dose giornaliera totale deve essere compresa tra 20 unità e 50 unità entrambe incluse
  • Dose giornaliera stabile di metformina (almeno 1500 mg o dose massima tollerata) per almeno 90 giorni di calendario prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni di calendario prima dello screening
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti superiori a 14 giorni di calendario noti per influenzare il metabolismo del peso o del glucosio, come perdita/modifica del peso (ad es. Sibutramina, orlistat, ormoni tiroidei, corticosteroidi)
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALT) almeno 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Compromissione renale eGFR (modulo elettronico di segnalazione del caso) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 secondo CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Screening calcitonina almeno 50 ng/L
  • Storia di pancreatite (acuta o cronica)
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IDegLira
Droga: insulina degludec/liraglutide
Una volta al giorno iniettato s.c./sottocute (sotto la pelle) in combinazione con metformina.
Comparatore attivo: IGlar più IAsp
Droga: insulina glargine
Una volta al giorno iniettato s.c./sottocute (sotto la pelle) in combinazione con metformina.
Droga: insulina aspart
Iniettato s.c./sottocute (sotto la pelle) prima di ogni pasto principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione dei valori di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica confermati gravi o confermati dal trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Gli episodi ipoglicemici gravi o sintomatici confermati di glicemia (BG) sono stati definiti come episodi gravi e/o glicemia confermata da un valore di glicemia <56 mg/dL (3,1 mmol/L), con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
Settimane 0-26
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione del peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26
Responder per HbA1c inferiore a 7,0%
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7% dopo 26 settimane di trattamento.
Dopo 26 settimane di trattamento
Responder per HbA1c inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 6,5% dopo 26 settimane di trattamento.
Dopo 26 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (Numero EudraCT)
  • U1111-1160-6923 (Altro identificatore: WHO)
  • REec-2015-1682 (Identificatore di registro: Spanish registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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