Klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/liraglutid (IDegLira) versus bazální bolus u pacientů s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentina, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Francie, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Francie, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Coudray, Francie, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Francie, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08, Francie, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francie, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Krocan, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Krocan, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Maďarsko, H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Maďarsko, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durango, Mexiko, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovensko, 02601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malacky, Slovensko, 90101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Slovensko, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roznava, Slovensko, 04801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bermuda Dunes, California, Spojené státy, 92203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684-3609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Králové, Česko, 500 36
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Česko, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Lazce, Česko, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 53002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prostejov, Česko, 79601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chalkida, Evia, Řecko, GR-34100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Řecko, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fuenlabrada - Madrid, Španělsko, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Subjekty s diabetem 2. typu (diagnostikované klinicky) alespoň 6 měsíců před screeningem
- HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0-10,0 % [53mmol/mol-86mmol/mol] (oba včetně) centrální laboratorní analýzou
- Současná léčba IGlar (inzulín glargin) po dobu nejméně 90 kalendářních dnů před screeningem
- Stabilní denní dávka IGlar mezi 20 jednotkami a 50 jednotkami (obojí včetně) po dobu nejméně 56 kalendářních dnů před screeningem. Individuální výkyvy plus/minus 10 % během 56 kalendářních dnů před screeningem jsou přijatelné, avšak v den screeningu by měla být celková denní dávka v rozmezí 20 jednotek – 50 jednotek včetně
- Stabilní denní dávka metforminu (alespoň 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) po dobu alespoň 90 kalendářních dnů před screeningem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, v období 90 kalendářních dnů před screeningem
- Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace po dobu delší než 14 kalendářních dnů, o které je známo, že ovlivňují hmotnost nebo metabolismus glukózy, jako je úbytek/úprava hmotnosti (např. sibutramin, orlistat, hormony štítné žlázy, kortikosteroidy)
- Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) alespoň 2,5násobkem horní hranice normálu
- Poškození ledvin eGFR (elektronický formulář kazuistiky) pod 60 ml/min/1,73 m^2 podle CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
- Screening kalcitoninu alespoň 50 ng/l
- Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDegLira
|
Jednou denně injekcí s.c./subkutánně (pod kůži) v kombinaci s metforminem.
|
|
Aktivní komparátor: IGlar plus IAsp
|
Jednou denně injekcí s.c./subkutánně (pod kůži) v kombinaci s metforminem.
Injekce s.c./subkutánně (pod kůži) před každým hlavním jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna hodnot HbA1c po 26 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet akutních závažných epizod léčby nebo potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod glukózou v krvi.
Časové okno: Týdny 0-26
|
Závažné symptomatické hypoglykemické epizody nebo hypoglykemické epizody potvrzené glykémií (BG) byly definovány jako epizody, které byly závažné a/nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě <56 mg/dl (3,1 mmol/l), se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
|
Týdny 0-26
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti po 26 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Respondér pro HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
|
Počet subjektů s HbA1c pod 7 % po 26 týdnech léčby.
|
Po 26 týdnech léčby
|
|
Respondent pro HbA1c pod nebo rovný 6,5 %
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
|
Počet subjektů s HbA1c pod 6,5 % po 26 týdnech léčby.
|
Po 26 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meneghini L, Doshi A, Gouet D, Vilsboll T, Begtrup K, Orsy P, Ranthe MF, Lingvay I. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) maintains glycaemic control and improves clinical outcomes, regardless of pre-trial insulin dose, in people with type 2 diabetes that is uncontrolled on basal insulin. Diabet Med. 2020 Feb;37(2):267-276. doi: 10.1111/dme.14178. Epub 2019 Nov 28.
- Billings LK, Doshi A, Gouet D, Oviedo A, Rodbard HW, Tentolouris N, Gron R, Halladin N, Jodar E. Efficacy and Safety of IDegLira Versus Basal-Bolus Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin and Basal Insulin: The DUAL VII Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 May;41(5):1009-1016. doi: 10.2337/dc17-1114. Epub 2018 Feb 26.
- Billings LK, Agner BFR, Altuntas Y, Gron R, Halladin N, Klonoff DC, Tentolouris N, Jodar E. The Benefit of Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) Compared With Basal-Bolus Insulin Therapy is Consistent Across Participant Subgroups With Type 2 Diabetes in the DUAL VII Randomized Trial. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):636-645. doi: 10.1177/1932296820906888. Epub 2020 Feb 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Liraglutid
- Inzulin glargin
- Xultophy
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN9068-4185
- 2014-003621-18 (Číslo EudraCT)
- U1111-1160-6923 (Jiný identifikátor: WHO)
- REec-2015-1682 (Identifikátor registru: Spanish registry)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
NCT07548957Zatím nenabíráme
-
NCT07146516NáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1
-
NCT07377448DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínem
-
NCT00901043DokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2
-
NCT01624116Dokončeno
-
NCT06573905Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělosti
-
NCT07471750Zatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
NCT03195153NeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček Statin
-
NCT02105103Dokončeno
Klinické studie na inzulín degludek/liraglutid
-
NCT02607306Dokončeno
-
NCT01336023Dokončeno
-
NCT03292185Dokončeno
-
NCT01319240Dokončeno
-
NCT04589689Dokončeno
-
NCT00983021DokončenoZdravý | Diabetes
-
NCT01664247DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes
-
NCT02911948DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes
-
NCT02754817DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes