Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a Degludec/Liraglutid inzulin (IDegLira) hatékonyságát és biztonságosságát a bazális bolus kezeléssel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2018. március 1. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot globálisan végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a degludek/liraglutid inzulin (IDegLira) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a metforminnal kombinált bazális bolus kezeléssel 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
506

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentína, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentína, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Csehország, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Csehország, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Csehország, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Csehország, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Egyesült Államok, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Egyesült Államok, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Egyesült Államok, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Franciaország, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Franciaország, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Franciaország, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Franciaország, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Franciaország, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Görögország, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Görögország, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Magyarország, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Magyarország, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexikó, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Pulyka, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Spanyolország, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanyolország, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Szlovákia, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Szlovákia, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Szlovákia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Szlovákia, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves
  • 2-es típusú cukorbetegek (klinikailag diagnosztizáltak) legalább 6 hónappal a szűrés előtt
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin) 7,0-10,0% [53mmol/mol-86mmol/mol] (mindkettőt beleértve) központi laboratóriumi elemzéssel
  • Jelenlegi IGlar-kezelés (glargin inzulin) legalább 90 naptári napig a szűrés előtt
  • Stabil napi adag IGlar 20 egység és 50 egység között (mindkettőt beleértve) legalább 56 naptári napig a szűrés előtt. A szűrést megelőző 56 naptári napon belül a plusz/mínusz 10%-os egyéni ingadozások elfogadhatók, azonban a szűrés napján a teljes napi adagnak 20 egység és 50 egység között kell lennie, mindkettőt beleértve.
  • Stabil napi metformin adag (legalább 1500 mg vagy maximális tolerált adag) legalább 90 naptári napig a szűrés előtt
  • A testtömegindex (BMI) 40 kg/m^2 vagy annál kisebb

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés előtti 90 naptári napon belül a felvételi kritériumokban nem szereplő cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló bármilyen gyógyszeres kezelés
  • A testsúlyt vagy a glükóz-anyagcserét befolyásoló egyidejű gyógyszerek szedésének várható megkezdése vagy megváltoztatása 14 naptári napon túl, például fogyás/módosítás (például szibutramin, orlisztát, pajzsmirigyhormonok, kortikoszteroidok)
  • Károsodott májműködés, amelyet alanin-aminotranszferázként (ALT) határoznak meg, amely legalább 2,5-szerese a normál érték felső határának
  • Vesekárosodás eGFR (elektronikus esetjelentési űrlap) 60 ml/perc/1,73 alatt m^2 a CKD-EPI (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés) szerint
  • A kalcitonin szűrése legalább 50 ng/l
  • Pancreatitis (akut vagy krónikus) anamnézisében
  • Személyes vagy családi anamnézisben medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin multiplex neoplázia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: IDegLira
Drog: degludek/liraglutid inzulin
Naponta egyszer szubkután/szubkután (bőr alá) injekcióban, metforminnal kombinálva.
Aktív összehasonlító: IGlar plus IAsp
Drog: glargin inzulin
Naponta egyszer szubkután/szubkután (bőr alá) injekcióban, metforminnal kombinálva.
Drog: aszpart inzulin
Szubkután/szubkután (bőr alá) injekcióban minden főétkezés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A HbA1c értékek változása 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelések száma Súlyos súlyos vagy igazolt vércukorszint tüneti hipoglikémiás epizódok.
Időkeret: Hét 0-26
Súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt, szimptomatikus hipoglikémiás epizódoknak minősülnek olyan epizódok, amelyek súlyosak voltak és/vagy a vércukorszint <56 mg/dl (3,1 mmol/L) plazmaglükóz-értékkel igazolták, és a tünetek a hipoglikémiával megegyezőek voltak.
Hét 0-26
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A testtömeg változása 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét
7,0% alatti HbA1c válaszadó
Időkeret: 26 hetes kezelés után
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c 7% alatt volt 26 hetes kezelés után.
26 hetes kezelés után
6,5% alatti vagy egyenlő HbA1c válaszadó
Időkeret: 26 hetes kezelés után
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c 6,5% alatt volt 26 hetes kezelés után.
26 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (EudraCT szám)
  • U1111-1160-6923 (Egyéb azonosító: WHO)
  • REec-2015-1682 (Registry Identifier: Spanish registry)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése