제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) 대 Basal-bolus 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 임상 시험
2018년 3월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용한 인슐린 데글루덱/리라글루타이드(IDegLira) 대 기저-주사 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
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상태
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정황
정황
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연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
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Chalkida, Evia, 그리스, GR-34100
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Ioannina, 그리스, 45500
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Larissa, 그리스, GR-41110
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Thessaloniki, 그리스, GR-57001
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Thessaloniki, 그리스, GR-54642
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Kazan, 러시아 연방, 420073
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Moscow, 러시아 연방, 117036
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199034
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191119
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Durango, 멕시코, 34000
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., 멕시코, 03300
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Tuscumbia, Alabama, 미국, 35674
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Bermuda Dunes, California, 미국, 92203
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Fresno, California, 미국, 93720
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Lancaster, California, 미국, 93534
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Lincoln, California, 미국, 95648
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Lomita, California, 미국, 90717
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Ventura, California, 미국, 93003
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684-3609
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West Seneca, New York, 미국, 14224
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
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Mason, Ohio, 미국, 45040-6815
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Houston, Texas, 미국, 77058
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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Fuenlabrada - Madrid, 스페인, 28942
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Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
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Sevilla, 스페인, 41010
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Sevilla, 스페인, 41003
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Valencia, 스페인, 46026
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 02601
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Malacky, 슬로바키아, 90101
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Poprad, 슬로바키아, 05801
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Roznava, 슬로바키아, 04801
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Caba, 아르헨티나, C1440AAD
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Capital Federal, 아르헨티나, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salta, 아르헨티나, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, 이스라엘, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, 체코, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Králové, 체코, 500 36
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Olomouc, 체코, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, Lazce, 체코, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pardubice, 체코, 53002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prostejov, 체코, 79601
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Ankara, 칠면조, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, 칠면조, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Angers, 프랑스, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bourgoin-jallieu, 프랑스, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, 프랑스, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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MARSEILLE cedex 08, 프랑스, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Venissieux, 프랑스, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, 헝가리, H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely, 헝가리, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 스크리닝 최소 6개월 이전에 제2형 당뇨병 피험자(임상 진단을 받은 자)
- HbA1c(당화 헤모글로빈) 7.0-10.0% 중앙 실험실 분석에 의한 [53mmol/mol-86mmol/mol](둘 다 포함)
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 IGlar(인슐린 글라진)를 사용한 현재 치료
- 스크리닝 전 최소 56일 동안 20단위에서 50단위(둘 다 포함) 사이의 IGlar의 안정적인 일일 용량. 스크리닝 전 56일 동안 ±10%의 개인 변동은 허용되지만, 스크리닝 당일 총 1일 투여량은 20단위-50단위 범위 내여야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 메트포르민의 안정적인 일일 용량(최소 1500mg 또는 최대 허용 용량)
- 40kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 스크리닝 전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 약물 치료
- 체중 감소/조절(예: 시부트라민, 올리스타트, 갑상선 호르몬, 코르티코스테로이드)과 같은 체중 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 14일을 초과하는 병용 약물의 예상 시작 또는 변경
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 이상으로 정의되는 간 기능 장애
- 신장애 eGFR(전자 증례 보고 양식) 60mL/min/1.73 미만 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)에 따른 m^2
- 50ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 유형 2의 개인 또는 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDegLira
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메트포르민과 함께 1일 1회 s.c./피하(피하) 주사합니다.
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활성 비교기: IGlar 플러스 IAsp
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메트포르민과 함께 1일 1회 s.c./피하(피하) 주사합니다.
각 주요 식사 전에 피하 주사/피하(피부 아래).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
치료 26주 후 HbA1c 값의 변화.
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급 중증 또는 혈당으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 치료 횟수.
기간: 0-26주
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중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증후성 저혈당 에피소드는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 <56mg/dL(3.1mmol/L)의 혈장 포도당 값으로 확인된 중증 및/또는 BG 에피소드로 정의되었습니다.
|
0-26주
|
|
체중의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
치료 26주 후 체중 변화.
|
0주차, 26주차
|
|
HbA1c 7.0% 이하 대응자
기간: 26주 치료 후
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치료 26주 후 HbA1c가 7% 미만인 피험자 수.
|
26주 치료 후
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6.5% 이하의 HbA1c에 대한 응답자
기간: 26주 치료 후
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치료 26주 후 HbA1c가 6.5% 미만인 피험자 수.
|
26주 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meneghini L, Doshi A, Gouet D, Vilsboll T, Begtrup K, Orsy P, Ranthe MF, Lingvay I. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) maintains glycaemic control and improves clinical outcomes, regardless of pre-trial insulin dose, in people with type 2 diabetes that is uncontrolled on basal insulin. Diabet Med. 2020 Feb;37(2):267-276. doi: 10.1111/dme.14178. Epub 2019 Nov 28.
- Billings LK, Doshi A, Gouet D, Oviedo A, Rodbard HW, Tentolouris N, Gron R, Halladin N, Jodar E. Efficacy and Safety of IDegLira Versus Basal-Bolus Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin and Basal Insulin: The DUAL VII Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 May;41(5):1009-1016. doi: 10.2337/dc17-1114. Epub 2018 Feb 26.
- Billings LK, Agner BFR, Altuntas Y, Gron R, Halladin N, Klonoff DC, Tentolouris N, Jodar E. The Benefit of Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) Compared With Basal-Bolus Insulin Therapy is Consistent Across Participant Subgroups With Type 2 Diabetes in the DUAL VII Randomized Trial. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):636-645. doi: 10.1177/1932296820906888. Epub 2020 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 7월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN9068-4185
- 2014-003621-18 (EudraCT 번호)
- U1111-1160-6923 (기타 식별자: WHO)
- REec-2015-1682 (레지스트리 식별자: Spanish registry)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
NCT07156253모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD
인슐린 데글루덱/리라글루타이드에 대한 임상 시험
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NCT07630233아직 모집하지 않음
-
NCT07018453모집하지 않고 적극적으로