Et klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) versus basalbolusterapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentina, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bermuda Dunes, California, Forenede Stater, 92203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684-3609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Frankrig, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Frankrig, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Coudray, Frankrig, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrig, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08, Frankrig, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrig, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrig, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chalkida, Evia, Grækenland, GR-34100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Grækenland, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Kalkun, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durango, Mexico, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovakiet, 02601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malacky, Slovakiet, 90101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Slovakiet, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roznava, Slovakiet, 04801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fuenlabrada - Madrid, Spanien, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 36
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Lazce, Tjekkiet, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Tjekkiet, 53002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prostejov, Tjekkiet, 79601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Type 2-diabetes forsøgspersoner (diagnosticeret klinisk) mindst 6 måneder før screening
- HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 7,0-10,0 % [53mmol/mol-86mmol/mol] (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
- Nuværende behandling med IGlar (insulin glargin) i mindst 90 kalenderdage før screening
- Stabil daglig dosis af IGlar mellem 20 enheder og 50 enheder (begge inklusive) i mindst 56 kalenderdage før screening. Individuelle udsving på plus/minus 10 % inden for de 56 kalenderdage forud for screening er acceptable, men på screeningsdagen bør den samlede daglige dosis være inden for intervallet 20 enheder - 50 enheder, begge inklusive
- Stabil daglig dosis af metformin (mindst 1500 mg eller maksimal tolereret dosis) i mindst 90 kalenderdage før screening
- Body mass index (BMI) under eller lig med 40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 kalenderdage før screening
- Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicin i mere end 14 kalenderdage, der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen, såsom vægttab/modificerende (f.eks. sibutramin, orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner, kortikosteroider)
- Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALT) mindst 2,5 gange øvre normalgrænse
- Nedsat nyrefunktion eGFR (elektronisk case report form) under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
- Screening af calcitonin mindst 50 ng/L
- Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
- Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDegLira
|
En gang dagligt injiceret s.c./subkutant (under huden) i kombination med metformin.
|
|
Aktiv komparator: IGlar plus IAsp
|
En gang dagligt injiceret s.c./subkutant (under huden) i kombination med metformin.
Injiceres s.c./subkutant (under huden) før hvert hovedmåltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring i HbA1c-værdier efter 26 ugers behandling.
|
Uge 0, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder.
Tidsramme: Uge 0-26
|
Alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige og/eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi på <56 mg/dL (3,1 mmol/L), med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi.
|
Uge 0-26
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring i kropsvægt efter 26 ugers behandling.
|
Uge 0, uge 26
|
|
Responder for HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
|
Antal forsøgspersoner med HbA1c under 7 % efter 26 ugers behandling.
|
Efter 26 ugers behandling
|
|
Responder for HbA1c under eller lig med 6,5 %
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
|
Antal forsøgspersoner med HbA1c under 6,5 % efter 26 ugers behandling.
|
Efter 26 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meneghini L, Doshi A, Gouet D, Vilsboll T, Begtrup K, Orsy P, Ranthe MF, Lingvay I. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) maintains glycaemic control and improves clinical outcomes, regardless of pre-trial insulin dose, in people with type 2 diabetes that is uncontrolled on basal insulin. Diabet Med. 2020 Feb;37(2):267-276. doi: 10.1111/dme.14178. Epub 2019 Nov 28.
- Billings LK, Doshi A, Gouet D, Oviedo A, Rodbard HW, Tentolouris N, Gron R, Halladin N, Jodar E. Efficacy and Safety of IDegLira Versus Basal-Bolus Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin and Basal Insulin: The DUAL VII Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 May;41(5):1009-1016. doi: 10.2337/dc17-1114. Epub 2018 Feb 26.
- Billings LK, Agner BFR, Altuntas Y, Gron R, Halladin N, Klonoff DC, Tentolouris N, Jodar E. The Benefit of Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) Compared With Basal-Bolus Insulin Therapy is Consistent Across Participant Subgroups With Type 2 Diabetes in the DUAL VII Randomized Trial. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):636-645. doi: 10.1177/1932296820906888. Epub 2020 Feb 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Liraglutid
- Insulin Glargine
- Xultophy
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9068-4185
- 2014-003621-18 (EudraCT nummer)
- U1111-1160-6923 (Anden identifikator: WHO)
- REec-2015-1682 (Registry Identifier: Spanish registry)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07197775Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
NCT07622628RekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
-
NCT07197788Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
NCT07117721Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06939413RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06789302Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06141980Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
NCT05673668RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid
-
NCT01336023Afsluttet
-
NCT02607306Afsluttet
-
NCT03292185Afsluttet
-
NCT01319240AfsluttetSund og rask | Diabetes
-
NCT05360537Afsluttet
-
NCT00983021AfsluttetSund og rask | Diabetes
-
NCT02911948Afsluttet
-
NCT03172494Afsluttet
-
NCT01388361Afsluttet