Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus mikrovaskulaarisen eheyden ja vasemman kammion toiminnan palautumisen arvioimiseksi klopidogreelin tai tikagrelOrin antamisen jälkeen potilailla, joilla on trombolyysillä hoidettu STEMI - MIRTOS-tutkimus (MIRTOS)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Hellenic Cardiovascular Research Society
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan sepelvaltimon mikrovaskulaarista toimintaa sepelvaltimon angiografialla arvioituna tikagrelorin annon jälkeen verrattuna klopidogreeliin potilailla, joilla on sydäninfarkti ja ST-segmentin nousu trombolyysin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
336

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71409
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Pananeio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
  3. STEMI soveltuu trombolyysiin
  4. Kyvyttömyys suorittaa ensisijaista PCI:tä, koska ensisijaista PCI:tä suorittavissa keskuksissa kuljetusaika kestää yli kaksi tuntia
  5. Kuljetuskyky 3-24 tunnissa trombolyysin jälkeen sepelvaltimon angiografian ja PCI:n suorittamiseksi. Tätä ajanjaksoa voidaan pidentää erittäin tärkeistä syistä enintään 72 tuntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Esikäsittely millä tahansa purinergisen reseptorin P2Y, G-proteiini kytketty, 12 (P2Y12) inhibiittorilla 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  3. Kardiogeeninen sokki - Killip-luokituksen mukaan - luokka 4.
  4. Epäily tai näyttö mekaanisista komplikaatioista, mukaan lukien mitraaliläpän toimintahäiriö, kammioväliseinän repeämä ja vasemman kammion repeämä.
  5. Varfariinin tai muun antikoagulanttilääkkeen nykyinen käyttö.
  6. Tunnettu monisuoninen sepelvaltimotauti ei sovellu revaskularisaatioon.
  7. Kaikki trombolyyttisen hoidon vasta-aiheet - Keskushermoston vaurio tai kasvaimet tai atrioventrikulaarinen epämuodostuma - Äskettäinen vakava trauma/leikkaus/päävamma (edellisten 3 viikon aikana) - Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen kuukauden aikana - Tunnettu verenvuotohäiriö (paitsi kuukautiset) - Aortan dissektio - Kokoonpuristumattomat puhkaisut viimeisen 24 tunnin aikana (esim. maksabiopsia, lannepunktio).
  8. Muu verenvuotodiateesi tai jonka tutkija katsoo olevan suuri verenvuotoriski.
  9. Mikä tahansa aivohalvaus viimeisen vuoden aikana tai verenvuotoinen aivohalvaus koskaan.
  10. Vaikea hallitsematon hypertensio (>180/110 mmHg) ennen satunnaistamista.
  11. Pitkittynyt tai traumaattinen kardiopulmonaalinen elvytys (> 10 minuuttia) viimeisen 2 viikon aikana.
  12. Tunnettu trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi <100 000/mm3.
  13. Tunnettu anemia (hemoglobiini [Hb] <10 gr/dl).
  14. Koehenkilöt, jotka saavat päivittäistä hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjillä, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
  15. Krooninen dialyysi tai tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  16. Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  17. Vaikea hallitsematon krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  18. Voimakkaiden sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien (atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, terapeuttinen telitromysiini ja vorikonatsoli, terapeuttinen telitromysiini ja vorikonatsoli, greippi1 literesiitti päivittäin) samanaikainen käyttö. kinidiini) tai induktorit (karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampiini ja rifapentiini).
  19. Sytokromi P450:n kautta metaboloituvien lääkkeiden samanaikainen käyttö, perhe 2, alaryhmä C, polypeptidi 19 (CYP2C19) (omepratsoli ja esomepratsoli, fluvoksamiini, fluoksetiini, moklobemidi, vorikonatsoli, flukonatsoli, klip-karbatsiini, siprometoksepiini, e ja kloramfenikoli).
  20. Suurentunut bradykardiatapahtumien riski (esim. tunnettu sinus-oireyhtymä tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai aiempi dokumentoitu pyörtyminen, jonka epäillään johtuvan bradykardiasta, ellei sitä hoideta sydämentahdistimella).
  21. Kaikki tunnetut klopidogreelin, asetyylisalisyylihapon (ASA) tai tikagrelorin vasta-aiheet.
  22. Nykyinen raskaus, aktiivinen imetys tai synnytys (synnytys) edellisten 30 päivän aikana; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  23. Hoito muilla tutkimusaineilla (mukaan lukien lumelääke) tai laitteilla 30 päivän kuluessa ennen tutkimusaineiden tai laitteiden satunnaistamista tai suunniteltua käyttöä ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
  24. Mikä tahansa muu kuin sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
  25. Kyvyttömyys noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy tai ehto, jonka tutkija katsoo lisäävän potilaan riskiä, ​​jos tutkimushoito aloitetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ticagrelor
Ensimmäinen päivä 270 mg ja siitä eteenpäin 180 mg päivässä
Lääke: Ticagrelor
Muut nimet:
  • Brilique
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
Menettely: Sepelvaltimon angiografia
Active Comparator: Klopidogreeli
Ensimmäinen päivä 300 mg ja siitä eteenpäin 75 mg päivässä
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
Menettely: Sepelvaltimon angiografia
Lääke: Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCI:n jälkeisen korjatun TIMI-kehysmäärän (CTFC) ero tikagrelori- ja klopidogreelihoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) -aste ja ero normaalin TMPG:n ilmaantuvuudessa (3) PCI:n jälkeen tikagrelori- ja klopidogreelihoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
PCI:tä edeltävän ja jälkeisen TIMI Flow Grade (TFG) -nopeudet ja ero normaalin epikardiaalisen virtauksen (TFG 3) ilmaantuvuudessa PCI:n jälkeen tikagrelori- ja klopidogreelihoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Täydellisen, osittaisen ja epäonnistuneen perfuusion määrät arvioituna angiografisen perfuusiopisteen (APS) ja hoidon välisen eron perusteella.
Aikaikkuna: 15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Trombolyysin esiintymistiheys sydäninfarktissa (TIMI) veritulppa-asteet ennen ja jälkeistä PCI:tä ja ero veritulpan asteen '0' ilmaantuvuudessa PCI:n jälkeen tikagrelori- ja klopidogreelihoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Keskimääräinen Global Longitudinal Strain (GLS) ja Regional Longitudinal Strain (RLS) 48 tunnin sisällä ja 30 ja 90 päivän kuluttua PCI:stä tikagrelori- ja klopidogreelihoitoryhmissä sekä hoidon välinen ero.
Aikaikkuna: 15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Keskimääräinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 48 tunnin sisällä ja 30 ja 90 päivän kuluttua PCI:stä tikagrelori- ja klopidogreelihoitoryhmissä sekä hoidon välinen ero.
Aikaikkuna: 15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
15 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hellenic Cardiovascular Research Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5130C00137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia