Multicentrická studie k posouzení mikrovaskulární integrity a obnovení funkce levé komory po podání klopidogrelu nebo ticagrelu u pacientů se STEMI léčených trombolýzou – studie „MIRTOS“ (MIRTOS)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Muži a ženy ve věku 18-75 let (oba včetně).
3. STEMI způsobilý pro trombolýzu
4. Nemožnost provést primární PCI z důvodu doby přepravy v centrech provádějících primární PCI trvající déle než dvě hodiny
5. Schopnost transportu za 3-24 hodin po trombolýze za účelem provedení koronarografie a PCI. Tato doba může být z mimořádně závažných důvodů prodloužena nejdéle na 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
2. Předběžná léčba jakýmkoliv inhibitorem purinergního receptoru P2Y, spřažený s G-proteinem, 12 (P2Y12) během 7 dnů před randomizací.
3. Kardiogenní šok – podle Killipovy klasifikace – třída 4.
4. Podezření nebo důkaz mechanické komplikace, včetně dysfunkce mitrální chlopně, ruptury komorového septa a ruptury levé komory.
5. Současné užívání warfarinu nebo jiného antikoagulačního léku.
6. Známé multicévní onemocnění koronárních tepen nevhodné pro revaskularizaci.
7. Jakékoli kontraindikace trombolytické terapie -Poškození centrálního nervového systému nebo novotvary nebo atrioventrikulární malformace -Nedávné velké trauma/operace/poranění hlavy (během předchozích 3 týdnů) -Gastrointestinální krvácení během posledního měsíce -Známé krvácivé poruchy (kromě menses) -Pitva aorty - Nestlačitelné punkce za posledních 24 hodin (např. jaterní biopsie, lumbální punkce).
8. Jiná krvácivá diatéza nebo podle zkoušejícího s vysokým rizikem krvácení.
9. Jakýkoli druh mrtvice za poslední rok nebo hemoragická mrtvice vůbec.
10. Těžká nekontrolovaná hypertenze (>180/110 mmHg) před randomizací.
11. Prodloužená nebo traumatická kardiopulmonální resuscitace (> 10 minut) v posledních 2 týdnech.
12. Známá trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček < 100 000/mm3.
13. Známá anémie (hemoglobin [Hb] <10 gr/dl).
14. Subjekty, které denně dostávají léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2), které nelze přerušit po dobu trvání studie.
15. Chronická dialýza nebo známé chronické selhání ledvin (glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
16. Známé středně těžké nebo těžké poškození jater.
17. Těžká nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc.
18. Současné užívání silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin a vorikonazol, 1x denně podávaný substrát CYP3A grapefruitu oproti 1 grapefruitovému džusu) chinidin) nebo induktory (karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin, rifampin a rifapentin).
19. Současné užívání léků, které jsou metabolizovány prostřednictvím cytochromu P450, rodina 2, podrodina C, polypeptid 19 (CYP2C19) (omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, ciprofloxacin, karbamzepepin, karbamazepin, karbometidin
20. Zvýšené riziko bradykardických příhod (např. známý syndrom nemocného sinusu nebo atrioventrikulární (AV) blok třetího stupně nebo předchozí dokumentovaná synkopa s podezřením na bradykardii, pokud nebyla léčena kardiostimulátorem).
21. Jakékoli známé kontraindikace klopidogrelu, kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo tikagreloru.
22. Aktuální těhotenství, aktivní laktace nebo porod (porod) během předchozích 30 dnů; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
23. Léčba jinými zkoumanými látkami (včetně placeba) nebo zařízeními během 30 dnů před randomizací nebo plánovaným použitím zkoumaných látek nebo zařízení před dokončením účasti ve studii.
24. Jakýkoli nekardiální stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
25. Neschopnost dodržet požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavily zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena hodnocená terapie.