En multicenterstudie för att bedöma mikrovaskulär integritet och återhämtning av vänsterkammarfunktion efter administrering av Clopidogrel eller TicagrelOr hos patienter med STEMI som behandlats med trombolys - 'MIRTOS'-studien (MIRTOS)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71409
- General Hospital of Heraklion Venizeleio-Pananeio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18-75 år (båda inklusive).
- STEMI kvalificerad för trombolys
- Oförmåga att utföra primär PCI, på grund av transporttid i centra som utför primär PCI som varar mer än två timmar
- Förmåga till transport inom 3-24 timmar efter trombolys för att utföra koronar angiografi och PCI. Denna period kan förlängas av synnerligen viktiga skäl upp till senast 72 timmar.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Förbehandling med valfri hämmare av den purinerga receptorn P2Y, G-protein kopplat, 12 (P2Y12) inom 7-dagarsperioden före randomisering.
- Kardiogen chock - enligt Killip klassificering - klass 4.
- Misstanke eller bevis på mekanisk komplikation, inklusive mitralisklaffdysfunktion, ventrikulär septumruptur och ruptur av vänster ventrikel.
- Nuvarande användning av warfarin eller andra antikoagulerande läkemedel.
- Känd kranskärlssjukdom med flera kärl inte lämplig för revaskularisering.
- Eventuella kontraindikationer för trombolytisk behandling -Skada på centrala nervsystemet eller neoplasmer eller atrioventrikulär missbildning - Nyligen omfattande trauma/operation/huvudskada (inom de föregående 3 veckorna) -Gastrointestinal blödning under den senaste månaden -Känd blödningsrubbning (exklusive mens) -Aortadissektion - Icke-kompressibla punkteringar under de senaste 24 timmarna (t.ex. leverbiopsi, lumbalpunktion).
- Annan blödningsdiatese, eller anses av utredaren löpa hög risk för blödning.
- Någon form av stroke under det senaste året eller hemorragisk stroke någonsin.
- Svår okontrollerad hypertoni (>180/110 mmHg) före randomisering.
- Långvarig eller traumatisk hjärt-lungräddning (> 10 minuter) under de senaste 2 veckorna.
- Känd trombocytopeni definierad som trombocytantal på <100 000/mm3.
- Känd anemi (hemoglobin [Hb] <10 gr/dL).
- Försökspersoner som får daglig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare som inte kan avbrytas under studiens varaktighet.
- Kronisk dialys eller känd kronisk njursvikt (glomerulär filtrationshastighet (GFR)<30 ml/min/1,73m2).
- Känd måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning.
- Allvarlig okontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Samtidig användning av potenta cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare (Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Ketoconazole, Nefazodone, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, utiska index (cyklosporin kinidin) eller inducerare (karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin, rifampin och rifapentin).
- Samtidig användning av läkemedel som metaboliseras genom cytokrom P450, familj 2, underfamilj C, polypeptid 19 (CYP2C19) (omeprazol och esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, voriconazol, flukonazol, tiklopidin, ciprooxamidinacin, ciprooxametipin, ciprooxametipin, ciprooxametipin, ciprooxa- amfenikol).
- Ökad risk för bradykardiska händelser (t. känt sick sinus syndrome eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block eller tidigare dokumenterad synkope som misstänks bero på bradykardi om den inte behandlas med pacemaker).
- Alla kända kontraindikationer mot klopidogrel, acetylsalicylsyra (ASA) eller ticagrelor.
- Pågående graviditet, aktiv amning eller förlossning (förlossning) inom de föregående 30 dagarna; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest eller använda en medicinskt accepterad preventivmetod.
- Behandling med andra prövningsmedel (inklusive placebo) eller enheter inom 30 dagar före randomisering eller planerad användning av prövningsmedel eller utrustning innan studiedeltagandet slutförs.
- Alla icke-kardiella tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 1 år.
- Oförmåga att följa uppföljningskraven eller någon annan orsak eller tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om den undersökningsterapi inleds.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor
1:a dagen 270 mg & därefter 180 mg per dag
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
1:a dagen 300 mg & därefter 75 mg per dag
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden i Post PCI Corrected TIMI Frame Count (CTFC) mellan ticagrelor- och klopidogrelbehandlingsarmarna.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) och skillnaden i incidensen av normal TMPG (3) efter PCI mellan ticagrelor- och klopidogrelbehandlingsarmarna.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
|
Frekvensen av TIMI-flödesgrad före och efter PCI (TFG) och skillnaden i incidensen av normalt epikardiellt flöde (TFG 3) efter PCI mellan behandlingsarmarna med ticagrelor och klopidogrel.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
|
Frekvensen av full, partiell och misslyckad perfusion bedömd av angiografisk perfusionspoäng (APS) och skillnaden mellan behandling.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
|
Frekvensen av trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) trombkvaliteter Pre och Post PCI och skillnaden i incidensen av trombos grad '0' efter PCI mellan ticagrelor- och klopidogrelbehandlingsarmarna.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
|
Genomsnittlig global longitudinell stam (GLS) och regional longitudinell stam (RLS) inom 48 timmar och 30 och 90 dagar efter PCI i ticagrelor- och klopidogrelbehandlingsarmarna, och skillnaden mellan behandling.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
|
Den genomsnittliga vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) inom 48 timmar och 30 och 90 dagar efter PCI i ticagrelor- och klopidogrelbehandlingsarmarna, och skillnaden mellan behandling.
Tidsram: 15 månader efter att studien påbörjats.
|
15 månader efter att studien påbörjats.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- D5130C00137
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .