Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a mikrovaszkuláris integritás és a bal kamrai funkció helyreállításának felmérésére Clopidogrel vagy TicagrelOr alkalmazását követően trombolízissel kezelt STEMI-ben szenvedő betegeknél – A „MIRTOS” vizsgálat (MIRTOS)

2019. november 21. frissítette: Hellenic Cardiovascular Research Society
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely a ticagrelor beadása után koszorúér-angiográfiával értékelt koszorúér mikrovaszkuláris funkcióját vizsgálja a klopidogrélhez viszonyítva szívizominfarktusban és thrombolysis utáni ST szegmens elevációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
336

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71409
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Pananeio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  2. Férfi és női alanyok, 18-75 éves korig (mindkettő bezárólag).
  3. STEMI alkalmas trombolízisre
  4. Az elsődleges PCI végrehajtásának képtelensége az elsődleges PCI-t végző központokban két óránál hosszabb szállítási idő miatt
  5. A thrombolysis után 3-24 órán belüli transzportképesség a coronaria angiográfia és a PCI elvégzéséhez. Ez az időszak rendkívül fontos okok miatt legkésőbb 72 órára meghosszabbítható.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  2. Előkezelés a P2Y, G-protein kapcsolt, 12 (P2Y12) purinerg receptor bármely inhibitorával a randomizálást megelőző 7 napon belül.
  3. Kardiogén sokk - Killip besorolás szerint - 4. osztály.
  4. Mechanikai szövődmények gyanúja vagy bizonyítéka, beleértve a mitrális billentyű diszfunkcióját, a kamrai sövényrepedést és a bal kamra szakadását.
  5. Warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszer jelenlegi használata.
  6. Ismert többeres koszorúér-betegség, amely nem alkalmas revaszkularizációra.
  7. Bármilyen ellenjavallat a trombolitikus kezelésre - Központi idegrendszeri károsodás vagy daganat vagy pitvarkamrai malformáció - Legutóbbi súlyos trauma/műtét/fejsérülés (az elmúlt 3 hétben) - Gasztrointesztinális vérzés az elmúlt hónapban - Ismert vérzési rendellenesség (kivéve a menstruációt) - Aorta disszekció - Nem összenyomható szúrások az elmúlt 24 órában (pl. májbiopszia, lumbálpunkció).
  8. Egyéb vérzéses diathesis, vagy a vizsgáló szerint magas a vérzés kockázata.
  9. Bármilyen agyvérzés az elmúlt évben vagy vérzéses stroke valaha.
  10. Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (>180/110 Hgmm) a randomizáció előtt.
  11. Elhúzódó vagy traumás kardiopulmonális újraélesztés (> 10 perc) az elmúlt 2 hétben.
  12. Ismert thrombocytopenia <100 000/mm3 vérlemezkeszámként definiálva.
  13. Ismert vérszegénység (hemoglobin [Hb] <10 gr/dl).
  14. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókkal napi kezelésben részesülő alanyok, akiket nem lehet abbahagyni a vizsgálat idejére.
  15. Krónikus dialízis vagy ismert krónikus veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30 ml/perc/1,73 m2).
  16. Ismert közepes vagy súlyos májkárosodás.
  17. Súlyos, kontrollálatlan krónikus obstruktív tüdőbetegség.
  18. Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok (atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol terápiás hatású telitromicinnel és vorikonazollal szemben, terápiás telitromicinnel és vorikonazollal, grapefru-1 literesit naponta, grapefrufrucicinnel szemben) egyidejű alkalmazása , kinidin), vagy induktorok (karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin, rifampin és rifapentin).
  19. Citokróm P450, 2. család, C alcsalád, 19-es polipeptid (CYP2C19) (omeprazol és ezomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, ciprometibapin, ciprometbapin, ciprometbapincin, e és kloramfenikol).
  20. A bradycardiás események fokozott kockázata (pl. ismert sinus-szindróma vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk vagy korábbi dokumentált syncope, amelyről feltételezhető, hogy bradycardia okozta, hacsak nem kezelik pacemakerrel).
  21. A klopidogrél, az acetilszalicilsav (ASA) vagy a ticagrelor bármely ismert ellenjavallata.
  22. Jelenlegi terhesség, aktív laktáció vagy szülés (szülés) az előző 30 napon belül; a fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  23. Kezelés más vizsgálati szerekkel (beleértve a placebót is) vagy eszközökkel a véletlen besorolást vagy a vizsgálati szerek vagy eszközök tervezett felhasználását megelőző 30 napon belül a vizsgálatban való részvétel befejezése előtt.
  24. Bármilyen nem szívbetegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
  25. A nyomon követési követelmények betartásának képtelensége vagy bármely más ok vagy feltétel, amely a vizsgáló szerint fokozott kockázatnak tenné ki a beteget, ha a vizsgáló terápia megkezdődik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Ticagrelor
1. nap 270 mg és onnantól kezdve napi 180 mg
Drog: Ticagrelor
Más nevek:
  • Brilique
Eljárás: Percutan Coronary Intervention (PCI)
Eljárás: Koszorúér angiográfia
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
1. nap 300 mg és onnantól kezdve napi 75 mg
Eljárás: Percutan Coronary Intervention (PCI)
Eljárás: Koszorúér angiográfia
Drog: Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A PCI után korrigált TIMI-keretszám (CTFC) különbsége a ticagrelor és a clopidogrel kezelési karok között.
Időkeret: 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) gyakorisága és a normál TMPG előfordulási gyakoriságának különbsége (3) PCI-t követően a ticagrelor és a clopidogrel kezelési karok között.
Időkeret: 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
A PCI előtti és utáni TIMI Flow Grade (TFG) aránya, valamint a PCI-t követő normál epicardialis áramlás (TFG 3) előfordulási gyakorisága a ticagrelor és a clopidogrel kezelési karok között.
Időkeret: 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
A teljes, részleges és sikertelen perfúzió aránya az angiográfiás perfúziós pontszám (APS) és a kezelések közötti különbség alapján.
Időkeret: 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
A thrombolysis gyakorisága szívinfarktusban (TIMI) a PCI előtti és utáni thrombus fokozatokban, valamint a PCI-t követő '0' fokozatú thrombus incidencia különbsége a ticagrelor és a clopidogrel kezelési karok között.
Időkeret: 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
Az átlagos Global Longitudinal Strain (GLS) és a Regional Longitudinal Strain (RLS) 48 órán belül, valamint a PCI-t követő 30. és 90. napon a ticagrelor és clopidogrel kezelési karokban, valamint a kezelések közötti különbség.
Időkeret: 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
Az átlagos bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 48 órán belül, valamint a PCI-t követő 30. és 90. napon a ticagrelor- és clopidogrel-kezelési karokban, valamint a kezelések közötti különbség.
Időkeret: 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hellenic Cardiovascular Research Society

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 24.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • D5130C00137

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése