Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg til vurdering af mikrovaskulær integritet og gendannelse af venstre ventrikulær funktion efter Clopidogrel eller TicagrelOr administration hos patienter med STEMI behandlet med trombolyse - 'MIRTOS' undersøgelsen (MIRTOS)

21. november 2019 opdateret af: Hellenic Cardiovascular Research Society
Dette er et prospektivt randomiseret studie, som undersøger den koronare mikrovaskulære funktion vurderet ved koronar angiografi efter administration af ticagrelor sammenlignet med clopidogrel hos patienter med myokardieinfarkt og ST-segmentforhøjelse efter trombolyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71409
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Pananeio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-75 år (begge inklusive).
  3. STEMI kvalificeret til trombolyse
  4. Manglende evne til at udføre primær PCI på grund af transporttid i centre, der udfører primær PCI, der varer mere end to timer
  5. Evne til transport i 3-24 timer efter trombolyse for at udføre koronar angiografi og PCI. Denne periode kan af yderst vigtige årsager forlænges op til senest 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Forbehandling med enhver inhibitor af den purinerge receptor P2Y, G-protein koblet, 12 (P2Y12) inden for 7-dages perioden før randomisering.
  3. Kardiogent shock - ifølge Killip klassificering - klasse 4.
  4. Mistanke eller tegn på mekanisk komplikation, herunder mitralklapdysfunktion, ventrikulær septalruptur og ruptur af venstre ventrikel.
  5. Nuværende brug af warfarin eller andre antikoagulerende lægemidler.
  6. Kendt multikar-koronararteriesygdom ikke egnet til revaskularisering.
  7. Enhver kontraindikation til trombolytisk behandling -Beskadigelse af centralnervesystemet eller neoplasmer eller atrioventrikulær misdannelse -Seneste større traumer/kirurgi/hovedskade (inden for de foregående 3 uger) -Gastrointestinal blødning inden for den seneste måned -Kendt blødningsforstyrrelse (eksklusive menstruation) -Aortadissektion - Ikke-komprimerbare punkteringer inden for de seneste 24 timer (f.eks. leverbiopsi, lumbalpunktur).
  8. Anden blødende diatese, eller anset af investigator for at have høj risiko for blødning.
  9. Enhver form for slagtilfælde inden for det seneste år eller hæmoragisk slagtilfælde nogensinde.
  10. Svær ukontrolleret hypertension (>180/110 mmHg) før randomisering.
  11. Forlænget eller traumatisk hjerte-lunge-redning (> 10 minutter) inden for de sidste 2 uger.
  12. Kendt trombocytopeni defineret som trombocyttal på <100.000/mm3.
  13. Kendt anæmi (hæmoglobin [Hb] <10 gr/dL).
  14. Forsøgspersoner, der modtager daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cyclooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere, som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed.
  15. Kronisk dialyse eller kendt kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed (GFR)<30 ml/min/1,73m2).
  16. Kendt moderat eller svær leverinsufficiens.
  17. Svær ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom.
  18. Samtidig brug af potent cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Iraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin og Voriconazol, GrapeFruit Juice over 1 LITERNE), CYPHYLAFE THEPOWNAFE MUSHURAF utiske indekser (cyclosporin quinidin) eller inducere (carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin, rifampin og rifapentin).
  19. Samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres gennem cytokrom P450, familie 2, underfamilie C, polypeptid 19 (CYP2C19) (omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, cipromazepinecin, carcipromazepinecin, cipromafloxedinacin, cipromafloxedin amfenikol).
  20. Øget risiko for bradykardiske hændelser (f. kendt syg sinus-syndrom eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering eller tidligere dokumenteret synkope, der mistænkes for at skyldes bradykardi, medmindre det behandles med en pacemaker).
  21. Enhver kendt kontraindikation for clopidogrel, acetylsalicylsyre (ASA) eller ticagrelor.
  22. Aktuel graviditet, aktiv amning eller fødsel (fødsel) inden for de foregående 30 dage; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest eller bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  23. Behandling med andre forsøgsmidler (inklusive placebo) eller udstyr inden for 30 dage før randomisering eller planlagt brug af forsøgsmidler eller udstyr før afslutning af studiedeltagelse.
  24. Enhver ikke-kardiel tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  25. Manglende evne til at overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund eller tilstand, som investigator mener ville sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien påbegyndes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ticagrelor
1. dag 270 mg og herefter 180 mg pr. dag
Medicin: Ticagrelor
Andre navne:
  • Brilique
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
Procedure: Koronar angiografi
Aktiv komparator: Clopidogrel
1. dag 300 mg og derefter 75 mg pr. dag
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
Procedure: Koronar angiografi
Medicin: Clopidogrel
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i Post PCI Corrected TIMI Frame Count (CTFC) mellem ticagrelor- og clopidogrel-behandlingsarmene.
Tidsramme: 15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) og forskellen i forekomsten af ​​normal TMPG (3) efter PCI mellem ticagrelor- og clopidogrel-behandlingsarmene.
Tidsramme: 15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Hyppighederne af Pre og Post PCI TIMI Flow Grade (TFG) og forskellen i forekomsten af ​​normal epikardiestrøm (TFG 3) efter PCI mellem ticagrelor- og clopidogrel-behandlingsarmene.
Tidsramme: 15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Hyppigheden af ​​fuld, delvis og mislykket perfusion som vurderet ved den angiografiske perfusionsscore (APS) og forskellen mellem behandling.
Tidsramme: 15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Hyppigheden af ​​trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) trombegraderne Pre og Post PCI og forskellen i forekomsten af ​​trombegrad '0' efter PCI mellem ticagrelor- og clopidogrel-behandlingsarmene.
Tidsramme: 15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Gennemsnitlig Global Longitudinal Strain (GLS) og Regional Longitudinal Strain (RLS) inden for 48 timer og 30 og 90 dage efter PCI i ticagrelor- og clopidogrel-behandlingsarmene og forskellen mellem behandling.
Tidsramme: 15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Den gennemsnitlige venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) inden for 48 timer og 30 og 90 dage efter PCI i ticagrelor- og clopidogrel-behandlingsarmene og forskellen mellem behandling.
Tidsramme: 15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
15 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hellenic Cardiovascular Research Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5130C00137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger