Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk for å vurdere mikrovaskulær integritet og gjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon etter administrering av Clopidogrel eller TicagrelOr, hos pasienter med STEMI behandlet med trombolyse - 'MIRTOS'-studien (MIRTOS)

21. november 2019 oppdatert av: Hellenic Cardiovascular Research Society
Dette er en prospektiv randomisert studie som undersøker den koronar mikrovaskulære funksjonen vurdert ved koronar angiografi etter administrering av ticagrelor sammenlignet med klopidogrel hos pasienter med hjerteinfarkt og ST-segmentforhøyelse etter trombolyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
336

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71409
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Pananeio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-75 år (begge inkludert).
  3. STEMI kvalifisert for trombolyse
  4. Manglende evne til å utføre primær PCI på grunn av transporttid i sentre som utfører primær PCI som varer mer enn to timer
  5. Evne til transport i 3-24 timer etter trombolyse for å utføre koronar angiografi og PCI. Denne perioden kan av ekstremt viktige årsaker forlenges inntil senest 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Forbehandling med en hvilken som helst hemmer av den purinerge reseptoren P2Y, G-protein koblet, 12 (P2Y12) innen 7-dagers perioden før randomisering.
  3. Kardiogent sjokk - i henhold til Killip-klassifisering - klasse 4.
  4. Mistanke eller bevis på mekanisk komplikasjon, inkludert mitralklaffdysfunksjon, ventrikkelseptumruptur og ruptur av venstre ventrikkel.
  5. Nåværende bruk av warfarin eller andre antikoagulerende legemidler.
  6. Kjent koronarsykdom med flere kar ikke egnet for revaskularisering.
  7. Enhver kontraindikasjon for trombolytisk behandling -Sentralnervesystemskade eller neoplasmer eller atrioventrikulær misdannelse - Nylig større traumer/kirurgi/hodeskade (innen de foregående 3 ukene) -Gastrointestinal blødning i løpet av den siste måneden -Kjent blødningsforstyrrelse (unntatt mens) -Aortadisseksjon - Ikke-komprimerbare punkteringer de siste 24 timene (f.eks. leverbiopsi, lumbalpunksjon).
  8. Annen blødende diatese, eller anses av etterforsker å ha høy risiko for blødning.
  9. Enhver form for slag det siste året eller blødende slag noensinne.
  10. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHg) før randomisering.
  11. Forlenget eller traumatisk hjerte-lungeredning (> 10 minutter) de siste 2 ukene.
  12. Kjent trombocytopeni definert som antall blodplater på <100 000/mm3.
  13. Kjent anemi (hemoglobin [Hb] <10 gr/dL).
  14. Personer som mottar daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere som ikke kan avbrytes i løpet av studien.
  15. Kronisk dialyse eller kjent kronisk nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)<30 ml/min/1,73m2).
  16. Kjent moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  17. Alvorlig ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom.
  18. Samtidig bruk av potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere (atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazole, nefazodon, nefinavir, ritonavir, saquinavir, telithomycin og voricuits telithyfozodaNitaNuTaNuTaNuTaNuit, nefystraz. Ow terapeutiske indekser (cyclosporine , kinidin), eller induktorer (karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin, rifampin og rifapentin).
  19. Samtidig bruk av legemidler som metaboliseres gjennom cytokrom P450, familie 2, underfamilie C, polypeptid 19 (CYP2C19) (omeprazol og esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, ciprobamaksidin, ciprokarbaxedinacin, ciprobamaksidin, ciprobamaksidin, amfenikol).
  20. Økt risiko for bradykardiske hendelser (f. kjent syk sinus-syndrom eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokk eller tidligere dokumentert synkope som mistenkes å skyldes bradykardi med mindre det behandles med pacemaker).
  21. Enhver kjent kontraindikasjon mot klopidogrel, acetylsalisylsyre (ASA) eller ticagrelor.
  22. Nåværende graviditet, aktiv amming eller fødsel (fødsel) i løpet av de siste 30 dagene; kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest, eller bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
  23. Behandling med andre undersøkelsesmidler (inkludert placebo) eller utstyr innen 30 dager før randomisering eller planlagt bruk av undersøkelsesmidler eller utstyr før fullføring av studiedeltakelse.
  24. Enhver ikke-hjertetilstand med forventet levealder mindre enn 1 år.
  25. Manglende evne til å overholde oppfølgingskravene eller andre grunner eller tilstander som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko dersom den utprøvende behandlingen igangsettes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ticagrelor
1. dag 270 mg og fra da av 180 mg per dag
Legemiddel: Ticagrelor
Andre navn:
  • Brilique
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
Fremgangsmåte: Koronar angiografi
Aktiv komparator: Klopidogrel
1. dag 300 mg og fra da av 75 mg per dag
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
Fremgangsmåte: Koronar angiografi
Legemiddel: Klopidogrel
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i Post PCI Corrected TIMI Frame Count (CTFC) mellom behandlingsarmene for ticagrelor og klopidogrel.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighetene av TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) og forskjellen i forekomsten av normal TMPG (3) etter PCI mellom ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.
Frekvensen av Pre og Post PCI TIMI Flow Grade (TFG) og forskjellen i forekomsten av normal epicardial flow (TFG 3) etter PCI mellom ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.
Hyppighetene for full, delvis og mislykket perfusjon, vurdert av angiografisk perfusjonsscore (APS) og forskjellen mellom behandling.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.
Hyppigheten av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) trombegradene Pre og Post PCI og forskjellen i forekomsten av trombegrad '0' etter PCI mellom ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.
Gjennomsnittlig Global Longitudinal Strain (GLS) og Regional Longitudinal Strain (RLS) innen 48 timer og 30 og 90 dager etter PCI i ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene, og mellom behandlingsforskjeller.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.
Gjennomsnittlig venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) innen 48 timer og 30 og 90 dager etter PCI i ticagrelor- og klopidogrel-behandlingsarmene, og mellom behandlingsforskjeller.
Tidsramme: 15 måneder etter oppstart av studien.
15 måneder etter oppstart av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hellenic Cardiovascular Research Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5130C00137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger