Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter-onderzoek om de microvasculaire integriteit en het herstel van de linkerventrikelfunctie na toediening van clopidogrel of ticagrelor te beoordelen bij patiënten met STEMI die met trombolyse zijn behandeld - de 'MIRTOS'-studie (MIRTOS)

21 november 2019 bijgewerkt door: Hellenic Cardiovascular Research Society
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de coronaire microvasculaire functie wordt onderzocht, zoals beoordeeld door coronaire angiografie na toediening van ticagrelor, in vergelijking met clopidogrel bij patiënten met een myocardinfarct en ST-segmentstijging na trombolyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
336

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71409
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Pananeio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-75 jaar (beide inclusief).
  3. STEMI komt in aanmerking voor trombolyse
  4. Onvermogen om primaire PCI uit te voeren, vanwege transporttijd in centra waar primaire PCI wordt uitgevoerd die meer dan twee uur duurt
  5. Mogelijkheid van transport binnen 3-24 uur na trombolyse om coronaire angiografie en PCI uit te voeren. Deze termijn kan om zeer gewichtige redenen worden verlengd tot uiterlijk 72 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Voorbehandeling met een remmer van de purinerge receptor P2Y, G-proteïne gekoppeld, 12 (P2Y12) binnen de periode van 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  3. Cardiogene shock - volgens Killip-classificatie - klasse 4.
  4. Verdenking of bewijs van mechanische complicatie, waaronder disfunctie van de mitralisklep, ruptuur van het ventrikelseptum en ruptuur van de linker ventrikel.
  5. Huidig ​​​​gebruik van warfarine of een ander antistollingsmiddel.
  6. Bekende meervatskransslagaderaandoening die niet geschikt is voor revascularisatie.
  7. Elke contra-indicatie voor trombolytische therapie - Beschadiging van het centrale zenuwstelsel of neoplasmata of atrioventriculaire malformatie - Recent groot trauma/chirurgie/hoofdletsel (binnen de voorgaande 3 weken) - Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen maand - Bekende bloedingsstoornis (uitgezonderd menstruatie) - Aortadissectie - Niet-samendrukbare lekke banden in de afgelopen 24 uur (bijv. leverbiopsie, lumbaalpunctie).
  8. Andere bloedingsdiathese, of door de onderzoeker beschouwd als een hoog risico op bloedingen.
  9. Elke vorm van beroerte in het afgelopen jaar of hemorragische beroerte ooit.
  10. Ernstige ongecontroleerde hypertensie (>180/110 mmHg) voorafgaand aan randomisatie.
  11. Langdurige of traumatische cardiopulmonale reanimatie (> 10 minuten) in de afgelopen 2 weken.
  12. Bekende trombocytopenie gedefinieerd als aantal bloedplaatjes van <100.000/mm3.
  13. Bekende bloedarmoede (hemoglobine [Hb] <10 gr/dL).
  14. Onderwerpen die dagelijks worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers die niet kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek.
  15. Chronische dialyse of bekend chronisch nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  16. Bekende matige of ernstige leverfunctiestoornis.
  17. Ernstige ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte.
  18. Gelijktijdig gebruik van krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol, pompelmoessap meer dan 1 liter per dag), CYP3A-substraten met smalle therapeutische indexen (cyclosporine kinidine), of inductoren (carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en rifapentine).
  19. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450, familie 2, subfamilie C, polypeptide 19 (CYP2C19) (omeprazol en esomeprazol, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazol, fluconazol, ticlopidine, ciprofloxacine, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine en chlooramfenicol).
  20. Verhoogd risico op bradycardie (bijv. bekend zieke sinussyndroom of derdegraads atrioventriculair (AV) blok of eerder gedocumenteerde syncope waarvan vermoed wordt dat het te wijten is aan bradycardie, tenzij behandeld met een pacemaker).
  21. Elke bekende contra-indicatie voor clopidogrel, acetylsalicylzuur (ASA) of ticagrelor.
  22. Huidige zwangerschap, actieve lactatie of bevalling (bevalling) in de afgelopen 30 dagen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken.
  23. Behandeling met andere onderzoeksmiddelen (inclusief placebo) of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik van onderzoeksmiddelen of apparaten voorafgaand aan de voltooiing van deelname aan de studie.
  24. Elke niet-cardiale aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  25. Het onvermogen om te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat de patiënt een verhoogd risico zou lopen als de onderzoekstherapie wordt gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ticagrelor
1e dag 270 mg & daarna 180 mg per dag
Geneesmiddel: Ticagrelor
Andere namen:
  • Briljant
Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI)
Procedure: Coronaire angiografie
Actieve vergelijker: Clopidogrel
1e dag 300 mg & daarna 75 mg per dag
Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI)
Procedure: Coronaire angiografie
Geneesmiddel: Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in Post PCI Corrected TIMI Frame Count (CTFC) tussen de behandelingsarmen met ticagrelor en clopidogrel.
Tijdsspanne: 15 maanden na aanvang van de studie.
15 maanden na aanvang van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De percentages van TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) en het verschil in de incidentie van normale TMPG (3) na PCI tussen de behandelingsarmen met ticagrelor en clopidogrel.
Tijdsspanne: 15 maanden na aanvang van de studie.
15 maanden na aanvang van de studie.
De percentages van pre- en post-PCI TIMI Flow Grade (TFG) en het verschil in de incidentie van normale epicardiale flow (TFG 3) na PCI tussen de behandelingsarmen met ticagrelor en clopidogrel.
Tijdsspanne: 15 maanden na aanvang van de studie.
15 maanden na aanvang van de studie.
De percentages van volledige, gedeeltelijke en mislukte perfusie zoals beoordeeld door de angiografische perfusiescore (APS) en het behandelingsverschil.
Tijdsspanne: 15 maanden na aanvang van de studie.
15 maanden na aanvang van de studie.
De percentages van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) trombusgraad pre- en post-PCI en het verschil in incidentie van trombusgraad '0' na PCI tussen de behandelingsarmen met ticagrelor en clopidogrel.
Tijdsspanne: 15 maanden na aanvang van de studie.
15 maanden na aanvang van de studie.
De gemiddelde Global Longitudinal Strain (GLS) en Regionale Longitudinal Strain (RLS) binnen 48 uur en 30 en 90 dagen na PCI in de behandelingsarmen met ticagrelor en clopidogrel, en het verschil in behandeling.
Tijdsspanne: 15 maanden na aanvang van de studie.
15 maanden na aanvang van de studie.
De gemiddelde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) binnen 48 uur en 30 en 90 dagen na PCI in de behandelingsarmen met ticagrelor en clopidogrel, en het verschil in behandeling.
Tijdsspanne: 15 maanden na aanvang van de studie.
15 maanden na aanvang van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hellenic Cardiovascular Research Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D5130C00137

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen