Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus QBW251:llä keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on QBW251

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan useiden QBW251-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa COPD-potilailla

Arvioida QBW251:n useiden annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta annettuna lumelääkkeeseen verrattuna hengitysteiden toimintaan, keuhkojen tilavuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Puola, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Sinulla on oltava GOLD II-III krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) -diagnoosi; Kroonisen keuhkoputkentulehduksen kliininen diagnoosi on oltava; Hänen on oltava joko nykyinen tupakoitsija (poltettu ≤ 1 pakkaus päivässä keskimäärin viimeisen 3 kuukauden aikana, vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria) TAI entinen tupakoitsija, jolla on vähintään 10 askin vuosi tupakointi; Poissulkemiskriteerit: ei saa saada kroonisia, päivittäisiä, systeemisiä steroideja; Ei saa olla vaikeaa emfyseemaa (määritetty HRCT:llä); Sinulla ei saa olla keuhkoahtaumatautien pahenemista tai hengitystieinfektiota, joka vaatii antibiootteja tai suun kautta otettavia steroideja tai sairaalahoitoa 6 viikon sisällä seulonnasta; Ei saa olla raskaana tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen; Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: QBW251
QBW251 tarjotaan osallistujille 70 päivän ajan
Lääke: QBW251
QBW251 kapseli(t) otettuna suun kautta kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa tarjotaan osallistujille 70 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Muutos lähtötilanteesta päivään 29 LCI:ssä mitattuna usealla hengitystyppihuuhtelutekniikalla (MBNW). MBNW on aika, joka kuluu typen huuhtoutumiseen hengitettäessä 100 % happea.
Lähtötilanne ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FEV1:n esikeuhkolaajettimessa
Aikaikkuna: Päivä 29
FEV1:n muutos lähtötilanteesta päivään 29 mitataan spirometrillä ennen bronkodilaattorin antamista. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Kaikki spirometrian kalibroinnit ja arvioinnit noudattavat American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn hyväksyttävyyttä koskevia suosituksia.
Päivä 29
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä Post-keuhkoputkia laajentavassa lääkkeessä
Aikaikkuna: Päivä 29
FEV1:n muutos lähtötilanteesta päivään 29 mitataan spirometrillä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisen jälkeen. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Kaikki spirometrian kalibroinnit ja arvioinnit noudattavat American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn hyväksyttävyyttä koskevia suosituksia.
Päivä 29
Muuta lähtötasosta FVC Pre Bronchodilatorissa
Aikaikkuna: Päivä 29
FVC:n muutos lähtötilanteesta päivään 29 mitataan spirometrillä ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista. FVC (Forced Vital Capacity) on suurin määrä ilmaa, jonka ihminen voi poistaa keuhkoista maksimihengityksen jälkeen. Kaikki spirometrian kalibroinnit ja arvioinnit noudattavat American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn hyväksyttävyyttä koskevia suosituksia. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) keuhkojen toiminnan mittana, mitattuna ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä
Päivä 29
Muutos lähtötasosta FVC Post- Bronchodilatorissa
Aikaikkuna: Päivä 29
FVC:n muutos lähtötilanteesta päivään 29 mitataan spirometrillä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisen jälkeen. FVC (Forced Vital Capacity) on suurin määrä ilmaa, jonka ihminen voi poistaa keuhkoista maksimihengityksen jälkeen. Kaikki spirometrian kalibroinnit ja arvioinnit noudattavat American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn hyväksyttävyyttä koskevia suosituksia. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) keuhkojen toiminnan mittana, mitattuna bronkodilaattorin jälkeen
Päivä 29
Muutos lähtötilanteesta TLC:ssä
Aikaikkuna: Päivä 29
Muutos lähtötilanteesta päivään 29 TLC:ssä mitataan spirometrialla. Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) on tilavuus keuhkoissa maksimaalisella täyttöllä. Kaikki spirometrian kalibroinnit ja arvioinnit noudattavat American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn hyväksyttävyyttä koskevia suosituksia.
Päivä 29
Muutos lähtötasosta matkailuautossa
Aikaikkuna: Päivä 29
Muutos lähtötilanteesta päivään 29 RV:ssä mitataan spirometrialla. Jäännöstilavuus (RV) on keuhkoihin jääneen ilman tilavuus maksimaalisen uloshengityksen jälkeen. Kaikki spirometrian kalibroinnit ja arvioinnit noudattavat American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn hyväksyttävyyttä koskevia suosituksia.
Päivä 29
Muutos lähtötasosta FRC:ssä
Aikaikkuna: Päivä 29
Muutos lähtötilanteesta päivään 29 FRC:ssä mitataan spirometrialla. Funktionaalinen jäännöskapasiteetti (FRC) on tilavuus keuhkoissa uloshengityksen loppuasennossa. Kaikki spirometrian kalibroinnit ja arvioinnit noudattavat American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn hyväksyttävyyttä koskevia suosituksia.
Päivä 29
Muutos lähtötasosta DLCO:ssa
Aikaikkuna: Päivä 29
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) tarkoittaa, kuinka paljon happea siirtyy keuhkoista vereen.
Päivä 29
Plasman QBW251:n pitoisuus TMaxilla (0-8 tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28
Tmax on aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1, päivä 28
Plasman QBW251:n pitoisuus CMaxilla (0-8 tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28
Cmax on plasman suurin havaittu pitoisuus lääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1, päivä 28
Plasman QBW251:n pitoisuus AUClastin mukaan (0-8 tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28
AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Päivä 1, päivä 28
Plasman QBW251:n pitoisuus AUC0-12h:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28
AUC 0-12h on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin.
Päivä 1, päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CQBW251X2201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia