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Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie mit QBW251 bei COPD-Patienten mit QBW251

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von QBW251 bei Patienten mit COPD

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von QBW251 im Vergleich zu oral verabreichtem Placebo in Bezug auf die Atemwegsfunktion, das Lungenvolumen und die Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polen, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Muss eine Diagnose von GOLD II-III chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben; Muss eine klinische Diagnose einer chronischen Bronchitis haben; Muss entweder ein aktueller Raucher sein (in den letzten 3 Monaten im Durchschnitt ≤ 1 Packung pro Tag geraucht mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren) ODER ein Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren; Ausschlusskriterien: Darf keine chronischen, täglichen, systemischen Steroide erhalten; Darf kein schweres Emphysem haben (bestimmt durch HRCT); Darf innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening keine COPD-Exazerbation oder Atemwegsinfektion gehabt haben, die Antibiotika oder orale Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert; Darf nicht schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter sein; Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QBW251
QBW251 wird den Teilnehmern 70 Tage lang zur Verfügung gestellt
Arzneimittel: QBW251
QBW251 Kapsel(n) zweimal täglich oral eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird den Teilnehmern während 70 Tagen zur Verfügung gestellt
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel(n), die zweimal täglich oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungen-Clearance-Index (LCI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 29 im LCI, gemessen mit der Multiple-Breath-Stickstoff-Washout-Technik (MBNW). MBNW ist die Zeit, die zum Auswaschen von Stickstoff benötigt wird, während 100 % Sauerstoff eingeatmet wird.
Grundlinie und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FEV1 vor Bronchodilatator
Zeitfenster: Tag 29
Die Veränderung von FEV1 vom Ausgangswert bis Tag 29 wird vor der Verabreichung des Bronchodilatators mit einem Spirometer gemessen. Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in 1 Sekunde ausgeatmet werden kann. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz.
Tag 29
Änderung von FEV1 Post-Bronchodilatator gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29
Die Veränderung von FEV1 vom Ausgangswert bis Tag 29 wird nach Verabreichung des Bronchodilatators mit einem Spirometer gemessen. Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in 1 Sekunde ausgeatmet werden kann. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz.
Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei FVC vor Bronchodilatator
Zeitfenster: Tag 29
Die Veränderung der FVC zwischen Baseline und Tag 29 wird vor der Verabreichung des Bronchodilatators mit einem Spirometer gemessen. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die maximale Luftmenge, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz. Forcierte Vitalkapazität (FVC) als Maß der Lungenfunktion, gemessen vor Bronchodilatator
Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FVC nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Tag 29
Die Veränderung der FVC vom Ausgangswert bis zum Tag 29 wird nach Verabreichung des Bronchodilatators mit einem Spirometer gemessen. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die maximale Luftmenge, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz. Forcierte Vitalkapazität (FVC) als Maß der Lungenfunktion, gemessen nach Bronchodilatator
Tag 29
Änderung gegenüber der Grundlinie in TLC
Zeitfenster: Tag 29
Die Veränderung von Baseline bis Tag 29 in TLC wird durch Spirometrie gemessen. Die Gesamtlungenkapazität (TLC) ist das Volumen in der Lunge bei maximaler Inflation. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz.
Tag 29
Änderung von der Grundlinie in RV
Zeitfenster: Tag 29
Die Veränderung von Baseline bis Tag 29 in RV wird durch Spirometrie gemessen. Das Residualvolumen (RV) ist das Luftvolumen, das nach maximaler Ausatmung in der Lunge verbleibt. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz.
Tag 29
Änderung gegenüber Baseline in FRC
Zeitfenster: Tag 29
Die Änderung der FRC von Baseline bis Tag 29 wird durch Spirometrie gemessen. Die funktionelle Residualkapazität (FRC) ist das Volumen in der Lunge am Ende der Ausatmung. Alle Spirometriekalibrierungen und -bewertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society zur Akzeptanz.
Tag 29
Änderung gegenüber Baseline in DLCO
Zeitfenster: Tag 29
Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ist das Ausmaß, in dem Sauerstoff von der Lunge ins Blut gelangt.
Tag 29
Plasmakonzentration von QBW251 von TMax (0-8 Stunden)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Tag 1, Tag 28
Plasmakonzentration von QBW251 von CMax (0-8 Stunden)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
Cmax ist die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels.
Tag 1, Tag 28
Plasmakonzentration von QBW251 durch AUClast (0-8 Stunden)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tag 1, Tag 28
Plasmakonzentration von QBW251 durch AUC0-12h
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
AUC 0-12h ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden.
Tag 1, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQBW251X2201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur QBW251

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