Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet med QBW251 hos KOL-patienter med QBW251

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af multiple doser af QBW251 hos patienter med KOL

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser QBW251 vs placebo administreret oralt, på luftvejsfunktion, lungevolumen og livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polen, 55-050
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Skal have diagnosen GOLD II-III kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); Skal have klinisk diagnose af kronisk bronkitis; Skal enten være en nuværende ryger (røget ≤ 1 pakke om dagen i gennemsnit i de sidste 3 måneder med en rygehistorie på mindst 10 pakke år) ELLER en tidligere ryger med en rygehistorie på mindst 10 pakker; Eksklusionskriterier: Må ikke modtage kroniske, daglige, systemiske steroider; Må ikke have svær emfysem (bestemt af HRCT); Må ikke have haft en KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion, der kræver antibiotika eller orale steroider eller hospitalsindlæggelse inden for 6 uger efter screening; Må ikke være gravid eller ammende eller en kvinde i den fødedygtige alder; Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QBW251
QBW251 vil blive leveret til deltagerne i løbet af 70 dage
Medicin: QBW251
QBW251 kapsel(er) indtaget oralt to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet til deltagerne i løbet af 70 dage
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsel(er) indtaget oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Lung Clearance Index (LCI)
Tidsramme: Baseline og dag 29
Skift fra baseline til dag 29 i LCI som målt ved multiple breath nitrogen wasout (MBNW) teknik. MBNW er den tid, det tager at vaske nitrogen ud, mens du indånder 100 % ilt.
Baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FEV1 præbronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i FEV1 vil blive målt med spirometer før bronkodilatator administration. Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes på 1 sekund. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept.
Dag 29
Ændring fra baseline i FEV1 Post-bronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i FEV1 vil blive målt med spirometer efter indgivelse af bronkodilatator. Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes på 1 sekund. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept.
Dag 29
Ændring fra baseline i FVC Pre Bronchodilator
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i FVC vil blive målt med spirometer før administration af bronkodilatator. Forced Vital Capacity (FVC) er den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept. Forceret vitalkapacitet (FVC) som et mål for lungefunktion, målt før bronkodilatator
Dag 29
Ændring fra baseline i FVC Post-Bronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i FVC vil blive målt med spirometer efter bronkodilatatorindgivelse. Forced Vital Capacity (FVC) er den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept. Forceret vitalkapacitet (FVC) som et mål for lungefunktion, målt efter bronkodilatator
Dag 29
Skift fra baseline i TLC
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i TLC vil blive målt ved spirometri. Total lungekapacitet (TLC) er volumenet i lungerne ved maksimal inflation. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept.
Dag 29
Skift fra baseline i RV
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i RV vil blive målt ved spirometri. Residualvolumen (RV) er den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter en maksimal udånding. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept.
Dag 29
Ændring fra baseline i FRC
Tidsramme: Dag 29
Ændring fra baseline til dag 29 i FRC vil blive målt ved spirometri. Funktionel residualkapacitet (FRC) er volumenet i lungerne ved den endeekspiratoriske position. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept.
Dag 29
Ændring fra baseline i DLCO
Tidsramme: Dag 29
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) er det omfang, i hvilket ilt passerer fra lungen til blodet.
Dag 29
Plasmakoncentration af QBW251 af TMax (0-8 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 28
Tmax er tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration.
Dag 1, dag 28
Plasmakoncentration af QBW251 af CMax (0-8 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 28
Cmax er den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration.
Dag 1, dag 28
Plasmakoncentration af QBW251 af AUClast (0-8 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 28
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1, dag 28
Plasmakoncentration af QBW251 med AUC0-12h
Tidsramme: Dag 1, dag 28
AUC 0-12h er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer.
Dag 1, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQBW251X2201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger