Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti s QBW251 u pacientů s CHOPN s QBW251

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti více dávek QBW251 u pacientů s CHOPN

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek QBW251 vs. placeba podávaného perorálně, na funkci dýchacích cest, objem plic a kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polsko, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Musí mít diagnózu GOLD II-III chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN); Musí mít klinickou diagnózu chronické bronchitidy; Musí být buď současným kuřákem (kouřícím ≤ 1 balení denně v průměru za poslední 3 měsíce s historií kouření alespoň 10 balíčků roků) NEBO bývalým kuřákem s historií kouření alespoň 10 let; Kritéria vyloučení: Nesmí dostávat chronické, denní, systémové steroidy; Nesmí mít těžký emfyzém (určený pomocí HRCT); Nesmí mít exacerbaci CHOPN nebo infekci dýchacích cest vyžadující antibiotika nebo perorální steroidy nebo hospitalizaci do 6 týdnů od screeningu; Nesmí být těhotná nebo kojící nebo žena ve fertilním věku; Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QBW251
QBW251 bude účastníkům poskytnut po dobu 70 dnů
Lék: QBW251
Tobolky QBW251 užívané perorálně dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude účastníkům poskytováno po dobu 70 dnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle (kapslí) užívané perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plicní clearance (LCI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a den 29
Změna od výchozí hodnoty do 29. dne v LCI měřená technikou vícenásobného vymývání dusíkem z dechu (MBNW). MBNW je doba potřebná k vymytí dusíku při dýchání 100% kyslíku.
Základní stav a den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 před bronchodilatací od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 29
Změna FEV1 od výchozí hodnoty do 29. dne bude měřena spirometrem před podáním bronchodilatátoru. Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) je množství vzduchu, které lze vydechnout za 1 sekundu. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost.
Den 29
Změna FEV1 po bronchodilataci od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 29
Změna FEV1 od výchozí hodnoty do 29. dne bude měřena spirometrem po podání bronchodilatátoru. Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) je množství vzduchu, které lze vydechnout za 1 sekundu. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost.
Den 29
Změna od základní linie v FVC před bronchodilatátorem
Časové okno: Den 29
Změna FVC od základní hodnoty do 29. dne bude měřena spirometrem před podáním bronchodilatátoru. Forced Vital Capacity (FVC) je maximální množství vzduchu, které může člověk vypudit z plic po maximálním vdechnutí. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost. Vynucená vitální kapacita (FVC) jako míra funkce plic, měřená před bronchodilatátorem
Den 29
Změna od základní linie v FVC Post-bronchodilatátor
Časové okno: Den 29
Změna FVC od základní hodnoty do 29. dne bude měřena spirometrem po podání bronchodilatátoru. Forced Vital Capacity (FVC) je maximální množství vzduchu, které může člověk vypudit z plic po maximálním vdechnutí. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost. Vynucená vitální kapacita (FVC) jako míra funkce plic, měřená po bronchodilatanci
Den 29
Změna od základní linie v TLC
Časové okno: Den 29
Změna od základní linie do dne 29 v TLC bude měřena spirometrií. Celková kapacita plic (TLC) je objem v plicích při maximálním nafouknutí. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost.
Den 29
Změna od základní linie v RV
Časové okno: Den 29
Změna od základní hodnoty do 29. dne v RV bude měřena spirometrií. Zbytkový objem (RV) je objem vzduchu, který zůstává v plicích po maximálním výdechu. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost.
Den 29
Změna od základní linie ve FRC
Časové okno: Den 29
Změna FRC od základní hodnoty do 29. dne bude měřena spirometrií. Funkční reziduální kapacita (FRC) je objem v plicích v poloze na konci výdechu. Všechny spirometrické kalibrace a hodnocení se budou řídit doporučeními Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti pro přijatelnost.
Den 29
Změna od základní linie v DLCO
Časové okno: Den 29
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) je rozsah, ve kterém kyslík prochází z plic do krve.
Den 29
Plazmatická koncentrace QBW251 od TMax (0-8 hodin)
Časové okno: Den 1, Den 28
Tmax je doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku.
Den 1, Den 28
Plazmatická koncentrace QBW251 pomocí CMax (0-8 hodin)
Časové okno: Den 1, Den 28
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku.
Den 1, Den 28
Plazmatická koncentrace QBW251 podle AUClast (0-8 hodin)
Časové okno: Den 1, Den 28
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Den 1, Den 28
Plazmatická koncentrace QBW251 podle AUC0-12h
Časové okno: Den 1, Den 28
AUCo-12h je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 12 hodin.
Den 1, Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQBW251X2201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QBW251

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení