Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности QBW251 у пациентов с ХОБЛ с QBW251

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности многократных доз QBW251 у пациентов с ХОБЛ

Оценить эффективность, безопасность и переносимость многократных доз QBW251 по сравнению с плацебо при пероральном введении на функцию дыхательных путей, объем легких и качество жизни у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Польша, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Должен иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) GOLD II-III; Должен иметь клинический диагноз хронического бронхита; Должен быть либо нынешним курильщиком (выкуривал ≤ 1 пачки в день в среднем в течение последних 3 месяцев со стажем курения не менее 10 пачек в год), ИЛИ бывшим курильщиком со стажем курения не менее 10 пачек в год; Критерии исключения: не должен получать хронические, ежедневные, системные стероиды; Не должно быть тяжелой эмфиземы (определяется с помощью HRCT); Не должно быть обострения ХОБЛ или инфекции дыхательных путей, требующих антибиотиков или пероральных стероидов, или госпитализации в течение 6 недель после скрининга; Не должна быть беременной или кормящей грудью или женщиной детородного возраста; Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: QBW251
QBW251 будет предоставлен участникам в течение 70 дней.
Лекарство: QBW251
Капсулы QBW251 принимаются перорально два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет предоставлено участникам в течение 70 дней.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо, принимаемые перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса очистки легких (LCI)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Изменение LCI по сравнению с исходным уровнем на 29-й день, измеренное методом многократного вымывания азота при дыхании (MBNW). MBNW — это время, необходимое для вымывания азота при дыхании 100% кислородом.
Исходный уровень и день 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 29
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем до дня 29 будет измеряться с помощью спирометра перед введением бронхолитиков. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за 1 секунду. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости.
День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 после применения бронходилататора
Временное ограничение: День 29
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем до дня 29 будет измеряться с помощью спирометра после введения бронхолитика. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за 1 секунду. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости.
День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ до бронходилататора
Временное ограничение: День 29
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 29-й день будет измеряться с помощью спирометра перед введением бронхолитиков. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть из легких после максимального вдоха. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) как мера функции легких, измеренная до применения бронхолитиков.
День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ после приема бронхолитиков
Временное ограничение: День 29
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 29-й день будет измеряться с помощью спирометра после введения бронхолитиков. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть из легких после максимального вдоха. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) как мера функции легких, измеренная после бронходилататора
День 29
Изменение по сравнению с базовым уровнем в TLC
Временное ограничение: День 29
Изменение от исходного уровня до 29-го дня в TLC будет измеряться с помощью спирометрии. Общая емкость легких (ОЕЛ) — это объем легких при максимальном надувании. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости.
День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в RV
Временное ограничение: День 29
Изменение RV по сравнению с исходным уровнем на 29-й день будет измеряться с помощью спирометрии. Остаточный объем (ОО) – это объем воздуха, остающийся в легких после максимального выдоха. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости.
День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FRC
Временное ограничение: День 29
Изменение FRC по сравнению с исходным уровнем на 29-й день будет измеряться с помощью спирометрии. Функциональная остаточная емкость (ФОЕ) – это объем легких в конце выдоха. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости.
День 29
Изменение по сравнению с базовым уровнем в DLCO
Временное ограничение: День 29
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) — это степень, в которой кислород переходит из легких в кровь.
День 29
Плазменная концентрация QBW251 по TMax (0-8 часов)
Временное ограничение: День 1, День 28
Tmax – время достижения максимальной концентрации после введения препарата.
День 1, День 28
Плазменная концентрация QBW251 по CMax (0-8 часов)
Временное ограничение: День 1, День 28
Cmax представляет собой наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме крови после введения препарата.
День 1, День 28
Плазменная концентрация QBW251 по AUClast (0-8 часов)
Временное ограничение: День 1, День 28
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней определяемой количественно концентрации.
День 1, День 28
Плазменная концентрация QBW251 по AUC0-12h
Временное ограничение: День 1, День 28
AUC 0–12 часов представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов.
День 1, День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CQBW251X2201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками