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Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia com QBW251 em pacientes com DPOC com QBW251

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de doses múltiplas de QBW251 em pacientes com DPOC

Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de QBW251 versus placebo administrado por via oral, na função das vias aéreas, volume pulmonar e qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polônia, 55-050
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Deve ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) GOLD II-III; Deve ter diagnóstico clínico de bronquite crônica; Deve ser um fumante atual (fumado ≤ 1 maço por dia em média nos últimos 3 meses com pelo menos 10 maços por ano) OU um ex-fumante com pelo menos 10 maços por ano; Critérios de Exclusão: Não estar recebendo esteroides sistêmicos diários e crônicos; Não ter enfisema grave (determinado pela TCAR); Não deve ter tido uma exacerbação de DPOC ou infecção do trato respiratório exigindo antibióticos ou esteróides orais ou hospitalização dentro de 6 semanas após a triagem; Não deve estar grávida ou amamentando ou uma mulher com potencial para engravidar; Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: QBW251
QBW251 será fornecido aos participantes durante 70 dias
Medicamento: QBW251
Cápsula(s) QBW251 tomada por via oral duas vezes por dia
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será fornecido aos participantes durante 70 dias
Medicamento: Placebo
Cápsula(s) placebo(s) correspondente(s) tomada(s) por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: Linha de base e dia 29
Alteração desde a linha de base até o dia 29 em LCI, conforme medido pela técnica de lavagem com nitrogênio de respiração múltipla (MBNW). MBNW é o tempo necessário para eliminar o nitrogênio durante a respiração de 100% de oxigênio.
Linha de base e dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no VEF1 pré-broncodilatador
Prazo: Dia 29
A mudança da linha de base até o dia 29 no FEV1 será medida por espirômetro antes da administração do broncodilatador. Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser expirado em 1 segundo. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade.
Dia 29
Mudança da linha de base no VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Dia 29
A mudança da linha de base até o dia 29 no FEV1 será medida por espirômetro após a administração do broncodilatador. Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser expirado em 1 segundo. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade.
Dia 29
Alteração da linha de base em pré-broncodilatador FVC
Prazo: Dia 29
A mudança da linha de base até o dia 29 na CVF será medida por espirômetro antes da administração do broncodilatador. A Capacidade Vital Forçada (CVF) é a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode expelir dos pulmões após uma inalação máxima. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade. Capacidade vital forçada (CVF) como medida da função pulmonar, medida antes do broncodilatador
Dia 29
Alteração da linha de base em CVF pós-broncodilatador
Prazo: Dia 29
A mudança da linha de base até o dia 29 na CVF será medida por espirômetro após a administração do broncodilatador. A Capacidade Vital Forçada (CVF) é a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode expelir dos pulmões após uma inalação máxima. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade. Capacidade vital forçada (CVF) como medida da função pulmonar, medida após broncodilatador
Dia 29
Alteração da linha de base em TLC
Prazo: Dia 29
A mudança da linha de base até o dia 29 em TLC será medida por espirometria. A capacidade pulmonar total (CPT) é o volume nos pulmões na inflação máxima. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade.
Dia 29
Mudança da linha de base em RV
Prazo: Dia 29
A alteração da linha de base até o dia 29 em RV será medida por espirometria. O volume residual (VR) é o volume de ar que permanece nos pulmões após uma expiração máxima. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade.
Dia 29
Alteração da linha de base em FRC
Prazo: Dia 29
A mudança da linha de base até o dia 29 na CRF será medida por espirometria. A capacidade residual funcional (CRF) é o volume nos pulmões na posição expiratória final. Todas as calibrações e avaliações de espirometria seguirão as recomendações das diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society para aceitabilidade.
Dia 29
Mudança da linha de base em DLCO
Prazo: Dia 29
A capacidade de difusão do pulmão para o monóxido de carbono (DLCO) é a medida em que o oxigênio passa do pulmão para o sangue.
Dia 29
Concentração plasmática de QBW251 por TMax (0-8 horas)
Prazo: Dia 1, Dia 28
Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima após a administração do fármaco.
Dia 1, Dia 28
Concentração plasmática de QBW251 por CMax (0-8 horas)
Prazo: Dia 1, Dia 28
Cmax é a concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento.
Dia 1, Dia 28
Concentração plasmática de QBW251 por AUClast (0-8 horas)
Prazo: Dia 1, Dia 28
AUClast é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável.
Dia 1, Dia 28
Concentração plasmática de QBW251 por AUC0-12h
Prazo: Dia 1, Dia 28
AUC 0-12h é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 12 horas.
Dia 1, Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CQBW251X2201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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