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Uno studio di sicurezza, tollerabilità ed efficacia con QBW251 in pazienti con BPCO con QBW251

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di dosi multiple di QBW251 in pazienti con BPCO

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di QBW251 rispetto al placebo somministrato per via orale, sulla funzionalità delle vie aeree, sul volume polmonare e sulla qualità della vita in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polonia, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: deve avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva GOLD II-III (BPCO); Deve avere diagnosi clinica di bronchite cronica; Deve essere un fumatore attuale (fumato ≤ 1 pacchetto al giorno in media negli ultimi 3 mesi con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti all'anno) OPPURE un ex fumatore con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti all'anno; Criteri di esclusione: non deve ricevere steroidi sistemici cronici, giornalieri; Non deve avere enfisema grave (determinato da HRCT); Non deve aver avuto una riacutizzazione della BPCO o un'infezione del tratto respiratorio che richieda antibiotici o steroidi orali o ricovero in ospedale entro 6 settimane dallo screening; Non deve essere incinta o in allattamento o una donna in età fertile; Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: QBW251
QBW251 sarà fornito ai partecipanti per 70 giorni
Droga: QBW251
QBW251 capsule assunte per via orale due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà fornito ai partecipanti per 70 giorni
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti al placebo assunte per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Variazione dal basale al giorno 29 in LCI misurata con la tecnica MBNW (multiple breath nitrogen washout). MBNW è il tempo impiegato per eliminare l'azoto mentre si respira ossigeno al 100%.
Basale e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 del FEV1 sarà misurata mediante spirometro prima della somministrazione del broncodilatatore. Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata in 1 secondo. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità.
Giorno 29
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 del FEV1 sarà misurata mediante spirometro dopo la somministrazione del broncodilatatore. Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata in 1 secondo. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità.
Giorno 29
Variazione rispetto al basale nel pre-broncodilatatore FVC
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 della FVC sarà misurata mediante spirometro prima della somministrazione del broncodilatatore. La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità. Capacità vitale forzata (FVC) come misura della funzione polmonare, misurata prima del broncodilatatore
Giorno 29
Variazione rispetto al basale nella FVC post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 della FVC sarà misurata mediante spirometro dopo la somministrazione del broncodilatatore. La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità. Capacità vitale forzata (FVC) come misura della funzione polmonare, misurata dopo broncodilatatore
Giorno 29
Cambiamento rispetto al basale in TLC
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 in TLC sarà misurata mediante spirometria. La capacità polmonare totale (TLC) è il volume nei polmoni alla massima inflazione. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità.
Giorno 29
Modifica dal basale in RV
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 in RV sarà misurata mediante spirometria. Il volume residuo (RV) è il volume di aria che rimane nei polmoni dopo un'espirazione massima. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità.
Giorno 29
Modifica rispetto al basale in FRC
Lasso di tempo: Giorno 29
La variazione dal basale al giorno 29 in FRC sarà misurata mediante spirometria. La capacità funzionale residua (FRC) è il volume nei polmoni nella posizione di fine espirazione. Tutte le calibrazioni e le valutazioni della spirometria seguiranno le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society per l'accettabilità.
Giorno 29
Modifica rispetto al basale in DLCO
Lasso di tempo: Giorno 29
La capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) è la misura in cui l'ossigeno passa dal polmone al sangue.
Giorno 29
Concentrazione plasmatica di QBW251 tramite TMax (0-8 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione dopo la somministrazione del farmaco.
Giorno 1, Giorno 28
Concentrazione plasmatica di QBW251 per CMax (0-8 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco.
Giorno 1, Giorno 28
Concentrazione plasmatica di QBW251 mediante AUClast (0-8 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1, Giorno 28
Concentrazione plasmatica di QBW251 per AUC0-12h
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28
L'AUC 0-12h è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore.
Giorno 1, Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQBW251X2201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QBW251

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