Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności QBW251 u pacjentów z POChP z QBW251

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność wielokrotnych dawek QBW251 u pacjentów z POChP

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek QBW251 w porównaniu z placebo podawanych doustnie na czynność dróg oddechowych, objętość płuc i jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polska, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Musi mieć rozpoznanie GOLD II-III przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP); Musi mieć kliniczną diagnozę przewlekłego zapalenia oskrzeli; Musi być albo aktualnym palaczem (palił ≤ 1 paczkę średnio dziennie przez ostatnie 3 miesiące z historią palenia co najmniej 10 paczkolat) LUB byłym palaczem z historią palenia co najmniej 10 paczkolat; Kryteria wykluczenia: Nie może otrzymywać przewlekle, codziennie ogólnoustrojowych sterydów; Nie może mieć ciężkiej rozedmy płuc (określonej przez HRCT); Nie może mieć zaostrzenia POChP lub infekcji dróg oddechowych wymagających antybiotyków lub doustnych sterydów lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego; Nie może być w ciąży, karmić piersią ani być kobietą w wieku rozrodczym; Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QBW251
QBW251 zostanie dostarczony uczestnikom w ciągu 70 dni
Lek: QBW251
Kapsułki QBW251 przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane uczestnikom przez 70 dni
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika klirensu płuc (LCI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w LCI mierzona techniką wypłukiwania azotem podczas wielokrotnego oddechu (MBNW). MBNW to czas potrzebny do wypłukania azotu podczas oddychania 100% tlenem.
Wartość bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do dnia 29. zostanie zmierzona za pomocą spirometru przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu 1 sekundy. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności.
Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do dnia 29. zostanie zmierzona za pomocą spirometru po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu 1 sekundy. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności.
Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej w FVC przed lekiem rozszerzającym oskrzela
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w FVC zostanie zmierzona za pomocą spirometru przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Natężona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może usunąć z płuc po maksymalnym wdechu. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności. Natężona pojemność życiowa (FVC) jako miara czynności płuc, mierzona przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej w FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w FVC będzie mierzona spirometrem po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Natężona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może usunąć z płuc po maksymalnym wdechu. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności. Natężona pojemność życiowa (FVC) jako miara czynności płuc, mierzona po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Dzień 29
Zmiana od linii bazowej w TLC
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana od linii podstawowej do dnia 29 w TLC będzie mierzona spirometrią. Całkowita pojemność płuc (TLC) to objętość płuc przy maksymalnym napompowaniu. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności.
Dzień 29
Zmiana od linii podstawowej w RV
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w RV zostanie zmierzona za pomocą spirometrii. Objętość resztkowa (RV) to objętość powietrza pozostająca w płucach po maksymalnym wydechu. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności.
Dzień 29
Zmiana od linii bazowej w FRC
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w FRC zostanie zmierzona za pomocą spirometrii. Funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) to objętość płuc w pozycji końcowo-wydechowej. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności.
Dzień 29
Zmiana od linii bazowej w DLCO
Ramy czasowe: Dzień 29
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) to stopień, w jakim tlen przechodzi z płuc do krwi.
Dzień 29
Stężenie QBW251 w osoczu przez TMax (0-8 godzin)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku.
Dzień 1, dzień 28
Stężenie QBW251 w osoczu przez CMax (0-8 godzin)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28
Cmax to obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku.
Dzień 1, dzień 28
Stężenie QBW251 w osoczu według AUClast (0-8 godzin)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia.
Dzień 1, dzień 28
Stężenie QBW251 w osoczu przez AUC0-12h
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28
AUC0-12h to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 12 godzin.
Dzień 1, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQBW251X2201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami