Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet med QBW251 hos KOL-patienter med QBW251

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av multipla doser av QBW251 hos patienter med KOL

För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av multipla doser av QBW251 kontra placebo som administreras oralt, på luftvägsfunktion, lungvolym och livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
92

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polen, 55-050
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Måste ha diagnosen GOLD II-III kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL); Måste ha klinisk diagnos av kronisk bronkit; Måste vara antingen en nuvarande rökare (rökt ≤ 1 förpackning per dag i genomsnitt under de senaste 3 månaderna med minst 10 packårs rökhistoria) ELLER en före detta rökare med minst 10 packårs rökhistoria; Uteslutningskriterier: Får inte få kroniska, dagliga, systemiska steroider; Får inte ha svårt emfysem (bestäms av HRCT); Får inte ha haft en KOL-exacerbation eller luftvägsinfektion som kräver antibiotika eller orala steroider eller sjukhusvistelse inom 6 veckor efter screening; Får inte vara gravid eller ammande eller en kvinna i fertil ålder; Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: QBW251
QBW251 kommer att tillhandahållas deltagarna under 70 dagar
Läkemedel: QBW251
QBW251 kapsel(er) tas oralt två gånger per dag
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges till deltagarna under 70 dagar
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar tas oralt två gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Lung Clearance Index (LCI)
Tidsram: Baslinje och dag 29
Ändra från baslinje till dag 29 i LCI mätt med kväveutspolningsteknik (MBNW). MBNW är den tid det tar att tvätta ur kväve samtidigt som man andas 100 % syre.
Baslinje och dag 29

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FEV1 Pre-bronkodilator
Tidsram: Dag 29
Förändring från baslinje till dag 29 i FEV1 kommer att mätas med spirometer före administrering av bronkodilator. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är mängden luft som kan andas ut på 1 sekund. Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans.
Dag 29
Ändring från baslinjen i FEV1 Post-bronkodilator
Tidsram: Dag 29
Förändring från baslinje till dag 29 i FEV1 kommer att mätas med spirometer efter administrering av bronkodilator. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är mängden luft som kan andas ut på 1 sekund. Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans.
Dag 29
Ändring från baslinjen i FVC Pre Bronkodilator
Tidsram: Dag 29
Förändring från baslinje till dag 29 i FVC kommer att mätas med spirometer före administrering av bronkodilator. Forcerad Vital Capacity (FVC) är den maximala mängd luft en person kan driva ut från lungorna efter en maximal inandning. Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans. Forcerad vitalkapacitet (FVC) som ett mått på lungfunktion, uppmätt före luftrörsvidgare
Dag 29
Ändring från baslinjen i FVC Post-Bronkodilator
Tidsram: Dag 29
Förändring från baslinje till dag 29 i FVC kommer att mätas med spirometer efter administrering av bronkodilator. Forcerad Vital Capacity (FVC) är den maximala mängd luft en person kan driva ut från lungorna efter en maximal inandning. Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans. Forcerad vitalkapacitet (FVC) som ett mått på lungfunktion, uppmätt efter bronkodilator
Dag 29
Ändra från baslinjen i TLC
Tidsram: Dag 29
Förändring från baslinje till dag 29 i TLC kommer att mätas med spirometri. Total lungkapacitet (TLC) är volymen i lungorna vid maximal uppblåsning. Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans.
Dag 29
Ändra från Baseline i RV
Tidsram: Dag 29
Förändring från baslinje till dag 29 i RV kommer att mätas med spirometri. Residual volym (RV) är volymen av luft som finns kvar i lungorna efter en maximal utandning. Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans.
Dag 29
Ändra från baslinjen i FRC
Tidsram: Dag 29
Förändring från baslinje till dag 29 i FRC kommer att mätas med spirometri. Funktionell restkapacitet (FRC) är volymen i lungorna vid ändexpiratorisk position. Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans.
Dag 29
Ändra från baslinjen i DLCO
Tidsram: Dag 29
Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) är i vilken utsträckning syre passerar från lungan till blodet.
Dag 29
Plasmakoncentration av QBW251 av TMax (0-8 timmar)
Tidsram: Dag 1, dag 28
Tmax är tiden för att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering.
Dag 1, dag 28
Plasmakoncentration av QBW251 av CMax (0-8 timmar)
Tidsram: Dag 1, dag 28
Cmax är den observerade maximala plasmakoncentrationen efter läkemedelsadministrering.
Dag 1, dag 28
Plasmakoncentration av QBW251 av AUClast (0-8 timmar)
Tidsram: Dag 1, dag 28
AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Dag 1, dag 28
Plasmakoncentration av QBW251 med AUC0-12h
Tidsram: Dag 1, dag 28
AUC 0-12h är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 12 timmar.
Dag 1, dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CQBW251X2201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar