Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet med QBW251 hos KOLS-pasienter med QBW251

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av flere doser av QBW251 hos pasienter med KOLS

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av flere doser QBW251 vs placebo administrert oralt, på luftveisfunksjon, lungevolum og livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Polen, 55-050
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Må ha diagnosen GOLD II-III kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); Må ha klinisk diagnose av kronisk bronkitt; Må enten være en nåværende røyker (røykt ≤ 1 pakke per dag i gjennomsnitt de siste 3 månedene med en røykehistorie på minst 10 pakker år) ELLER en eks-røyker med en røykehistorie på minst 10 pakker; Eksklusjonskriterier: Må ikke motta kroniske, daglige, systemiske steroider; Må ikke ha alvorlig emfysem (bestemt av HRCT); Må ikke ha hatt en KOLS-eksaserbasjon eller luftveisinfeksjon som krever antibiotika eller orale steroider eller sykehusinnleggelse innen 6 uker etter screening; Må ikke være gravid eller ammende eller en kvinne i fertil alder; Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: QBW251
QBW251 vil bli gitt til deltakerne i løpet av 70 dager
Legemiddel: QBW251
QBW251 kapsel(er) tatt oralt to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt til deltakerne i løpet av 70 dager
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsel(er) tatt oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Lung Clearance Index (LCI)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i LCI som målt med multippel pust nitrogenutvaskingsteknikk (MBNW). MBNW er tiden det tar å vaske ut nitrogen mens du puster inn 100 % oksygen.
Grunnlinje og dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FEV1 Pre-bronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i FEV1 vil bli målt med spirometer før administrasjon av bronkodilatator. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er mengden luft som kan pustes ut på 1 sekund. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept.
Dag 29
Endring fra baseline i FEV1 Post-bronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i FEV1 vil bli målt med spirometer etter administrering av bronkodilatator. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er mengden luft som kan pustes ut på 1 sekund. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept.
Dag 29
Endring fra baseline i FVC Pre Bronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i FVC vil bli målt med spirometer før administrasjon av bronkodilatator. Forced Vital Capacity (FVC) er den maksimale mengden luft en person kan drive ut fra lungene etter en maksimal innånding. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept. Forsert vitalkapasitet (FVC) som et mål på lungefunksjon, målt før bronkodilatator
Dag 29
Endring fra baseline i FVC Post-Bronkodilatator
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i FVC vil bli målt med spirometer etter administrering av bronkodilatator. Forced Vital Capacity (FVC) er den maksimale mengden luft en person kan drive ut fra lungene etter en maksimal innånding. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept. Forsert vitalkapasitet (FVC) som et mål på lungefunksjon, målt etter bronkodilatator
Dag 29
Endre fra grunnlinje i TLC
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i TLC vil bli målt ved spirometri. Total lungekapasitet (TLC) er volumet i lungene ved maksimal inflasjon. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept.
Dag 29
Endring fra grunnlinje i bobil
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i RV vil bli målt ved spirometri. Residualvolum (RV) er volumet av luft som er igjen i lungene etter en maksimal utånding. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept.
Dag 29
Endring fra baseline i FRC
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i FRC vil bli målt ved spirometri. Funksjonell restkapasitet (FRC) er volumet i lungene ved endeekspiratorisk stilling. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept.
Dag 29
Endring fra baseline i DLCO
Tidsramme: Dag 29
Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) er i hvilken grad oksygen passerer fra lungen til blodet.
Dag 29
Plasmakonsentrasjon av QBW251 av TMax (0-8 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 28
Tmax er tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon etter administrering av legemiddel.
Dag 1, dag 28
Plasmakonsentrasjon av QBW251 av CMax (0-8 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 28
Cmax er den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter legemiddeladministrering.
Dag 1, dag 28
Plasmakonsentrasjon av QBW251 av AUClast (0-8 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 28
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dag 1, dag 28
Plasmakonsentrasjon av QBW251 med AUC0-12t
Tidsramme: Dag 1, dag 28
AUC 0-12h er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 12 timer.
Dag 1, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CQBW251X2201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger