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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité avec QBW251 chez des patients atteints de MPOC avec QBW251

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de doses multiples de QBW251 chez des patients atteints de MPOC

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de QBW251 par rapport à un placebo administré par voie orale, sur la fonction des voies respiratoires, le volume pulmonaire et la qualité de vie chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Sobotka, Pologne, 55-050
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Doit avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) GOLD II-III ; Doit avoir un diagnostic clinique de bronchite chronique ; Doit être soit un fumeur actuel (a fumé ≤ 1 paquet par jour en moyenne au cours des 3 derniers mois avec un antécédent de tabagisme d'au moins 10 paquets) OU un ex-fumeur avec un antécédent de tabagisme d'au moins 10 paquets ; Critères d'exclusion : Ne doit pas recevoir de stéroïdes chroniques, quotidiens et systémiques ; Ne doit pas avoir d'emphysème sévère (déterminé par HRCT); Ne doit pas avoir eu d'exacerbation de MPOC ou d'infection des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques ou des stéroïdes oraux ou une hospitalisation dans les 6 semaines suivant le dépistage ; Ne doit pas être enceinte ou allaitante ou une femme en âge de procréer ; D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: QBW251
QBW251 sera fourni aux participants pendant 70 jours
Médicament: QBW251
QBW251 gélule(s) prise(s) par voie orale deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sera fourni aux participants pendant 70 jours
Médicament: Placebo
Capsule(s) placebo(s) correspondante(s) prise(s) par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de clairance pulmonaire (ICL)
Délai: Ligne de base et jour 29
Changement de la ligne de base au jour 29 du LCI tel que mesuré par la technique de lavage à l'azote à plusieurs respirations (MBNW). MBNW est le temps nécessaire pour laver l'azote tout en respirant 100% d'oxygène.
Ligne de base et jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 pré-bronchodilatateur
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 du FEV1 sera mesuré par un spiromètre avant l'administration du bronchodilatateur. Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être expirée en 1 seconde. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité.
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 du FEV1 sera mesuré par un spiromètre après l'administration du bronchodilatateur. Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être expirée en 1 seconde. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité.
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans FVC pré bronchodilatateur
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 dans la CVF sera mesuré par un spiromètre avant l'administration du bronchodilatateur. La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après une inhalation maximale. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité. Capacité vitale forcée (CVF) comme mesure de la fonction pulmonaire, mesurée avant bronchodilatateur
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans la CVF post- bronchodilatateur
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 dans la CVF sera mesuré par un spiromètre après l'administration du bronchodilatateur. La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après une inhalation maximale. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité. Capacité vitale forcée (CVF) comme mesure de la fonction pulmonaire, mesurée après bronchodilatateur
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans TLC
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 en CCM sera mesuré par spirométrie. La capacité pulmonaire totale (TLC) est le volume dans les poumons à l'inflation maximale. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité.
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans RV
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 dans RV sera mesuré par spirométrie. Le volume résiduel (VR) est le volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité.
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans FRC
Délai: Jour 29
Le changement de la ligne de base au jour 29 dans la CRF sera mesuré par spirométrie. La capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) est le volume dans les poumons à la position de fin d'expiration. Tous les étalonnages et évaluations de spirométrie suivront les recommandations des directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society en matière d'acceptabilité.
Jour 29
Modification de la ligne de base dans DLCO
Délai: Jour 29
La capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) est la mesure dans laquelle l'oxygène passe des poumons au sang.
Jour 29
Concentration plasmatique de QBW251 par TMax (0-8 heures)
Délai: Jour 1, Jour 28
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament.
Jour 1, Jour 28
Concentration plasmatique de QBW251 par CMax (0-8 heures)
Délai: Jour 1, Jour 28
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament.
Jour 1, Jour 28
Concentration plasmatique de QBW251 par AUClast (0-8 heures)
Délai: Jour 1, Jour 28
AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable.
Jour 1, Jour 28
Concentration plasmatique de QBW251 par AUC0-12h
Délai: Jour 1, Jour 28
L'ASC 0-12h est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 12 heures.
Jour 1, Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CQBW251X2201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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