Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenimuunneltujen luovuttajien T-soluinfuusion tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva sairaus allogeenisen siirron jälkeen

sunnuntai 10. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bellicum Pharmaceuticals

Vaiheen I tutkimus luovuttajan BPX-501 T-soluinfuusiosta aikuisille, joilla on toistuva tai minimaalinen jäännössairaus Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet allogeenisen siirron jälkeen

Vaiheen I tutkimus BPX-501 T-soluinfuusiosta aikuisilla, joilla on toistuva tai minimaalisen jäännössairauden (MRD) hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet allogeenisen siirron jälkeen. Hoito koostuu BPX-501 T-soluinfuusioiden kasvavista annoksista kliinisen vasteen saavuttamiseksi. Rimiducidia tutkitaan aGvHD:n hoidossa BPX-501 T-soluinfuusion jälkeen sen annoksen määrittämiseksi, joka voi lieventää GvHD:tä ja säilyttää siirrännäisen leukemiavaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Manipuloimatonta luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) käytetään kantasolusiirron jälkeen uusiutumisen hoitoon ja ehkäisyyn, infektioiden estämiseen ja luovuttajan täydellisen kimerismin vahvistamiseen. Kypsien T-solujen lisääminen, joilla on laaja valikoima T-soluimmuniteettia virus- ja syöpäantigeeneja vastaan, saattaa tarjota kliinistä hyötyä. Kuitenkin kypsien T-solujen läsnäolon odotettu sivuvaikutus on mahdollinen akuutin graft-versus-host -taudin (aGVHD) esiintyminen. BPX-501 sisältää geneettisesti muunnettuja luovuttaja-T-soluja, joissa on indusoituva turvakytkin iCasp9-itsemurhageeni. On saatu näyttöä siitä, että DLI:n lisääntyminen on saavuttanut korkeamman kliinisen vasteen ja vähemmän GVHD:tä. DLI-annoksen ja aikataulun optimointi sekä luovuttajan T-solujen manipulointistrategiat voivat johtaa johdonmukaiseen kykyyn erottaa GVHD GvL-aktiivisuudesta (graft-versus-leukemia) ja parantaa DLI-hoidon turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18- ja < 65-vuotiaat koehenkilöt

  2. Kliininen diagnoosi yhdestä seuraavista aikuisten hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista

    1. Leukemia
    2. Myelodysplastiset oireyhtymät
    3. Lymfoomat
    4. Multippeli myelooma
    5. Muut korkean riskin hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat kelvollisia kantasolusiirtoon laitoksen standardin mukaan elinajanodote >10 viikkoa

  3. Todisteet toistuvasta sairaudesta, joka esiintyy yli 100 päivää tai minimaalista jäännössairautta (MRD), joka ilmaantuu > 30 päivää jonkin seuraavista:

    1. Vastaava vastaava HSCT
    2. Yhteensopimaton HSCT
  4. Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus;
  5. Vähimmäisgenotyyppien identtinen vastaavuus 4/8 vaaditaan korkearesoluutioisella tyypityksellä määritettynä vähintään yksi alleeli kustakin seuraavista geneettisistä lokuksista: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw ja HLA-DRB1
  6. Suorituskyky: Karnofsky-pisteet > 50 %

  7. Koehenkilöt, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna:

    1. Luuydin:

      • > 25 % luovuttajan T-solukimerismi
      • ANC > 1 x 10E9/L
    2. Sydän: vasemman kammion ejektiofraktion levossa on oltava > 45 %.
    3. Maksa: suora bilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja tai ASAT/ALT ≤ 5 x normaalin yläraja
    4. Munuaiset: kreatiniini ≤ 2x ULN iän mukaan
    5. Keuhko: FEV 1, FVC, DLCO (diffuusiokapasiteetti) > 50 % ennustettu (korjattu hemoglobiinilla)

Poissulkemiskriteerit:

  1. ≥ Asteen II akuutti GVHD tai krooninen laaja GVHD, joka johtuu aikaisemmasta allograftista seulonnan aikana;
  2. Pahanlaatuisten solujen aktiivinen keskushermoston osallistuminen;
  3. Nykyinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (käyt parhaillaan lääkitystä kliinisten oireiden etenemisestä tai radiologisista löydöksistä). Päätutkija on tämän kriteerin lopullinen tuomari;
  4. Positiivinen HIV-serologia tai viruksen RNA
  5. Raskaus (positiivinen seerumin βHCG-testi) tai imetys;
  6. Lisääntymiskykyiset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättymistä vuoden ajan transplantaation jälkeen;
  7. Nautatuoteallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BPX-501 ja Rimiducid

Kaikki koehenkilöt saavat 3 sykliä BPX-501 T-soluinfuusiota nousevilla annostasoilla (DL). DL1 päivänä 0, DL2 päivinä 30 ja 60. Ensimmäinen annos BPX-501 T-soluja tapahtuu ≥30 päivää hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.

Kaksi Rimiducid-annosta (0,1 mg/kg ja 0,4 mg/kg) tutkitaan aGvHD:n hoitoon BPX-501 T-soluinfuusion jälkeen.
Biologinen: BPX-501
Biologiset: CaspaCIDe-itsemurhageenillä transdusoidut T-solut
Lääke: Rimiducid
GVHD:n hoitoon annettu Rimiducid
Muut nimet:
  • AP1903

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPX-501 Turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Arvioida BPX-501 T-soluinfuusion kahden kerrostetun annostason turvallisuutta potilas-luovuttaja-yhteensopivuuden perusteella aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Kuukausi 24
Rimiducid-turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
arvioida dimerisoivan lääkkeen rimidusidin (AP1903) kasvavien annosten infuusion turvallisuus henkilöillä, joille kehittyy akuutti GvHD BPX-501-infuusion jälkeen
Kuukausi 24
GvHD
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Arvioi akuutin ja kroonisen GvHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Kuukausi 24
Rimiducid-toiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Määritä Rimiducidin vaikutus GvHD:n lieventämiseen
Kuukausi 24
Rimiducidin tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Arvioi aika GvHD:n häviämiseen Rimiducidin annon jälkeen
Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Mittaa kokonaiseloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä ja vasteprosenttia BPX-501-infuusion jälkeen
Kuukausi 24
Käännös
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Arvioi BPX-501 T-solujen toiminta
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellicum Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPX-501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa