Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkailutietoisuuden ja hallinnan koulutus ADHD:ssa (SAC-I)

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated

Tarkkailutietoisuuden ja tarkkaavaisuuden hallinnan harjoittaminen tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriössä (ADHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erityyppisten kognitiivisten harjoitusten vaikutuksia tarkkaavaisuushäiriöstä (ADHD) kärsivien aikuisten huomiokykyyn käyttämällä mobiiliohjelmistoja henkilökohtaisissa mobiililaitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisten ohjelmistopohjaisten kognitiivisten koulutusten uskotaan vaikuttavan huomioimiseen eri mekanismien kautta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden erityyppisen mobiiliohjelmistopohjaisen koulutuksen vaikutusten luonnetta jatkuvaan tarkkaavaisuuteen. Koska koulutusmenetelmä on luonteeltaan käyttäytymisluonteinen, tutkijat eivät voi paljastaa koulutusmenetelmien eroja ja oletettuja eroja niiden vaikutuksessa huomioimiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Semel Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä vakiintuneet diagnostiset ja tilastolliset käsikirja-5 (DSM-5) -kriteerit ADHD:lle enimmäkseen tarkkaavaiselle tai yhdistetylle alatyypille, jolla on kliinisesti merkittäviä heikkenemistasoja ja jotka diagnosoidaan strukturoidulla kliinisellä haastattelulla, Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla ja vahvistavilla tiedoilla
  2. Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -pistemäärä ≥ 4 ADHD:lle
  3. Ei elinikäistä DSM-5-kaksisuuntaista mielialahäiriötä, psykoottista häiriötä, pervasiivista kehityshäiriötä, pakko-oireista häiriötä, päihteiden väärinkäyttöä tai päihderiippuvuutta (paitsi nikotiinia) Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan.
  4. Hän pystyy tutkijan mielestä suorittamaan kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin diagnosoitu muu lapsuushäiriö kuin ADHD (esim. autismi, lukihäiriö)
  2. Aiemmat yleiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaativat kroonista lääkkeiden käyttöä, joilla on tunnistettuja keskushermostovaikutuksia, joiden epäillään muuttavan kognitiivista suorituskykyä
  3. Aiempi kohtaushäiriö, aivokasvain, muu vakava neurologinen häiriö tai tajunnan menetykseen johtanut päävamma
  4. Vakava hapenpuute
  5. Nykyinen psykopatologia, joka vaatii jatkuvaa hoitoa psykoosilääkkeillä, mielialan stabiloijilla, bentsodiatsepiineilla tai antikonvulsantteilla
  6. Nykyinen hoitamaton psykopatologia, joka on luokiteltu ensisijaiseksi vakavuuden suhteen (suurempi kuin ADHD:n vakavuus)
  7. Nykyinen hoito guanfasiinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen - SAC
Käyttäytymisoppiminen Sustained Attention Control (SAC) Methodin mobiiliohjelmistolla lisäämään jatkuvan huomion taitoja ja itsetietoisuutta huomionhallinnasta.
Käyttäytyminen: Sustained Attention Control (SAC) -menetelmä
Osallistujat käyttävät ohjelmistoa 5 minuuttia, 3 kertaa päivässä, 5 päivää viikossa, 10 viikon ajan.
Active Comparator: Ohjaus - Scrabble
Käyttäytymisoppiminen mobiiliohjelmistopelillä "Scrabble" harjoittelemaan tekstinkäsittely- ja toimeenpanoohjaustoimintoja.
Käyttäytyminen: Raapia
Osallistujat käyttävät ohjelmistoa 5 minuuttia, 3 kertaa päivässä, 5 päivää viikossa, 10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conners Continuous Performance Test (CPT) RT Variability Scaled Score -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos laskettiin pistemääränä 10 viikon hoidon jälkeen miinus hoitoa edeltävä pistemäärä lähtötilanteessa. Tämä on tietokoneistettu jatkuva suoritustehtävä, joka mittaa reaktioajan (RT) vaihtelua tehtävän keston aikana jatkuvan huomionhallinnan arviona. Pienempi vaihtelu RT:ssä on merkki paremmasta jatkuvasta huomionhallinnasta. Skaalatut pisteet ovat T-pisteitä ja vaihteluväli on 0-100. Pienemmät arvot edustavat parempaa suorituskykyä (esim. pienempi vaihtelu). Näin ollen negatiivinen eroarvo (Post-Pre) osoittaa parannusta. Tämä toimenpide kohdistuu suoraan harjoitustavoitteeseen, jatkuvan huomion epäjohdonmukaiseen hallintaan (RT:n vaihtelu ajan myötä) ja korreloi voimakkaasti ADHD:n kanssa.
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta Nelson-Dennyn lukutestissä - Ymmärtämispisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos laskettiin pistemääränä 10 viikon hoidon jälkeen miinus hoitoa edeltävä pistemäärä lähtötilanteessa. Nelson Dennyn luetun ymmärtäminen testi on aikarajoitettu (20 minuutin) mitta jokapäiväisessä elämässä tärkeästä toiminnasta, joka on heikentynyt ADHD:ssa ja johon huonon jatkuva keskittyminen vaikuttaa. Pisteiden vaihteluväli on 0–76, ja suuremmat arvot edustavat parempaa suorituskykyä. Suurempi positiivinen eroarvo (Post-Pre) osoittaa luetun ymmärtämisen paranemisen.
Perustaso ja 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aikuisten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöiden itseraportointiasteikossa (ASRS) – tarkkaavaisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos laskettiin pistemääränä 10 viikon hoidon jälkeen miinus hoitoa edeltävä pistemäärä lähtötilanteessa. ASRS on asteikko ADHD-oireiden arvioimiseksi aikuisilla. Tarkkailemattomien oireiden alaasteikko = 0-36. Suuremmat arvot ovat huonompia. Tästä johtuen negatiivinen erotusarvo osoittaa parannusta.
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta aikuisten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöiden itseraportointiasteikossa (ASRS) – hyperaktiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos laskettiin pistemääränä 10 viikon hoidon jälkeen miinus hoitoa edeltävä pistemäärä lähtötilanteessa. ASRS on asteikko ADHD-oireiden arvioimiseksi aikuisilla. Hyperaktiivisten oireiden alaasteikko = 0-36. Suuremmat arvot ovat huonompia. Tästä johtuen negatiivinen erotusarvo osoittaa parannusta.
Perustaso ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Think Now Incorporated

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TNI-SAC-I
  • R43MH101924 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia