Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка концентрации внимания и контроля при СДВГ (SAC-I)

19 июня 2019 г. обновлено: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated

Тренировка осознания и контроля внимания при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Целью данного исследования является оценка влияния различных видов когнитивных тренировок на внимание у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с использованием мобильного программного обеспечения на персональных мобильных устройствах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Считается, что различные типы программных когнитивных тренировок воздействуют на внимание с помощью разных механизмов. В этом исследовании изучается природа воздействия на устойчивое внимание двух различных типов обучения на основе мобильного программного обеспечения. Поскольку природа метода обучения носит поведенческий характер, исследователи не могут разглашать различия в методах обучения и их предполагаемых различиях в их воздействии на внимание.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют установленным критериям Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5) для СДВГ преимущественно невнимательного или комбинированного подтипа с клинически значимыми уровнями нарушений, диагностируемого с помощью структурированного клинического интервью, мини-международного нейропсихиатрического интервью и подтверждающей информации.
  2. Клинический общий показатель серьезности впечатления (CGI-S) ≥ 4 для СДВГ
  3. Отсутствие в анамнезе биполярного расстройства DSM-5, психотического расстройства, первазивного расстройства развития, обсессивно-компульсивного расстройства, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости от психоактивных веществ (кроме никотина) по оценке Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Способен, по мнению исследователя, выполнить все необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Диагноз детского расстройства, отличного от СДВГ, в анамнезе (например, аутизм, дислексия)
  2. Любое общее заболевание в анамнезе, которое может потребовать постоянного приема лекарств с выявленными эффектами центральной нервной системы (ЦНС), предположительно изменяющими когнитивные функции.
  3. История судорожного расстройства, опухоли головного мозга, другого серьезного неврологического расстройства или травмы головы, приведшей к потере сознания
  4. Серьезное кислородное голодание
  5. Текущая психопатология, требующая постоянного лечения нейролептиками, стабилизаторами настроения, бензодиазепинами или противосудорожными средствами
  6. Текущая нелеченая психопатология, которая оценивается как первичная с точки зрения тяжести (тяжелее, чем СДВГ)
  7. Текущее лечение гуанфацином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный - САК
Поведенческое обучение с использованием мобильного программного обеспечения метода устойчивого контроля внимания (SAC) для улучшения навыков устойчивого внимания и самосознания контроля внимания.
Поведенческий: Метод устойчивого контроля внимания (SAC)
Участники используют программное обеспечение в течение 5 минут, 3 раза в день, 5 дней в неделю, в течение 10 недель.
Активный компаратор: Контроль — Эрудит
Поведенческое обучение с использованием мобильной компьютерной игры «Scrabble» для тренировки функций обработки текста и исполнительного контроля.
Поведенческий: Эрудит
Участники используют программное обеспечение в течение 5 минут, 3 раза в день, 5 дней в неделю, в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Conners Continuous Performance Test (CPT) Шкала вариабельности RT
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Изменение рассчитывали как балл после 10 недель лечения минус балл до лечения на исходном уровне. Это компьютеризированная непрерывная задача, позволяющая измерить изменчивость времени реакции (ВР) в течение выполнения задачи в качестве оценки устойчивого контроля внимания. Меньшая изменчивость RT является признаком лучшего устойчивого контроля внимания. Масштабированные баллы представляют собой T-баллы и находятся в диапазоне от 0 до 100. Меньшие значения представляют лучшую производительность (т.е. низкая изменчивость). Следовательно, отрицательное значение разницы (Post-Pre) указывает на улучшение. Эта мера напрямую связана с тренировочной целью, непоследовательным контролем устойчивого внимания (изменчивость RT с течением времени) и сильно коррелирует с СДВГ.
Исходный уровень и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте чтения Нельсона-Денни — оценка понимания
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Изменение рассчитывали как балл после 10 недель лечения минус балл до лечения на исходном уровне. Тест Нельсона Денни на понимание прочитанного представляет собой ограниченное по времени (20 минут) измерение важной повседневной активности, которая нарушена при СДВГ и на которую влияет плохое устойчивое внимание. Диапазон баллов составляет от 0 до 76, причем большие значения представляют лучшую производительность. Большее значение положительной разницы (Post-Pre) указывает на улучшение понимания прочитанного.
Исходный уровень и 10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале самооценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности у взрослых (ASRS) — подшкала невнимательности
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Изменение рассчитывали как балл после 10 недель лечения минус балл до лечения на исходном уровне. ASRS — это шкала для оценки симптомов СДВГ у взрослых. Диапазон подшкалы симптомов невнимательности = 0-36. Более высокие значения хуже. Следовательно, отрицательное значение разницы указывает на улучшение.
Исходный уровень и 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале самооценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности у взрослых (ASRS) — подшкала гиперактивности
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Изменение рассчитывали как балл после 10 недель лечения минус балл до лечения на исходном уровне. ASRS — это шкала для оценки симптомов СДВГ у взрослых. Диапазон подшкалы гиперактивных симптомов = 0-36. Более высокие значения хуже. Следовательно, отрицательное значение разницы указывает на улучшение.
Исходный уровень и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Think Now Incorporated

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TNI-SAC-I
  • R43MH101924 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками