Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uważnej świadomości i kontroli w ADHD (SAC-I)

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated

Trening świadomości i kontroli uwagi w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem tego badania jest ocena wpływu różnych rodzajów treningu poznawczego na uwagę u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przy użyciu oprogramowania mobilnego na osobistych urządzeniach mobilnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważa się, że różne rodzaje treningu poznawczego opartego na oprogramowaniu wpływają na uwagę poprzez różne mechanizmy. Niniejsze badanie analizuje wpływ dwóch różnych typów szkoleń opartych na oprogramowaniu mobilnym na utrzymanie uwagi. Ponieważ charakter metody szkoleniowej jest behawioralny, badacze nie mogą ujawnić różnic w metodach szkoleniowych i ich hipotetycznych różnic w ich wpływie na uwagę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij ustalone kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 (DSM-5) dla podtypu ADHD z przewagą nieuwagi lub złożonego z klinicznie istotnym poziomem upośledzenia, zdiagnozowanego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego i informacji potwierdzających
  2. Wynik CGI-S (CGI-S) ≥ 4 dla ADHD
  3. Brak historii choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-5, zaburzenia psychotycznego, całościowego zaburzenia rozwojowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, nadużywania substancji lub uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny) zgodnie z oceną za pomocą Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Zdolny, w opinii badacza, do ukończenia wszystkich wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia rozpoznania zaburzeń dziecięcych innych niż ADHD (np. autyzm, dysleksja)
  2. Historia jakiegokolwiek ogólnego stanu zdrowia, który może wymagać przewlekłego stosowania leków ze stwierdzonymi skutkami na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), co do których podejrzewa się, że wpływają na funkcje poznawcze
  3. Napad padaczkowy w wywiadzie, guz mózgu, inne poważne zaburzenie neurologiczne lub uraz głowy powodujący utratę przytomności
  4. Poważny brak tlenu
  5. Obecna psychopatologia wymagająca ciągłego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, stabilizatorami nastroju, benzodiazepinami lub lekami przeciwdrgawkowymi
  6. Obecna nieleczona psychopatologia oceniana jako pierwotna pod względem nasilenia (większa niż nasilenie ADHD)
  7. Obecne leczenie guanfacyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny - SAC
Uczenie się behawioralne za pomocą oprogramowania mobilnego Metody Sustained Attention Control (SAC) w celu zwiększenia umiejętności utrzymywania uwagi i samoświadomości kontroli uwagi.
Behawioralne: Metoda ciągłej kontroli uwagi (SAC).
Uczestnicy korzystają z oprogramowania przez 5 minut, 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 10 tygodni.
Aktywny komparator: Kontrola - Scrabble
Nauka behawioralna przy użyciu mobilnej gry „Scrabble” do ćwiczenia funkcji przetwarzania tekstu i kontroli wykonawczej.
Behawioralne: Bazgrać
Uczestnicy korzystają z oprogramowania przez 5 minut, 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Conners Continuous Performance Test (CPT) RT Skalowana ocena zmienności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmianę obliczano jako punktację po 10 tygodniach leczenia minus punktację przed leczeniem w punkcie wyjściowym. Jest to skomputeryzowane ciągłe zadanie wydajnościowe, dające miarę zmienności czasu reakcji (RT) w czasie trwania zadania jako ocenę kontroli podtrzymania uwagi. Mniejsza zmienność RT jest oznaką lepszej trwałej kontroli uwagi. Skalowane wyniki to wyniki T, a zakres to 0-100. Mniejsze wartości oznaczają lepszą wydajność (tj. mniejsza zmienność). W konsekwencji ujemna wartość różnicy (Post-Pre) wskazuje na poprawę. Ta miara bezpośrednio odnosi się do celu treningowego, niespójnej kontroli podtrzymywanej uwagi (zmienność RT w czasie) i jest wysoce skorelowana z ADHD.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście czytania Nelsona-Denny'ego — wynik ze zrozumieniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmianę obliczano jako punktację po 10 tygodniach leczenia minus punktację przed leczeniem w punkcie wyjściowym. Test czytania ze zrozumieniem Nelsona Denny'ego jest ograniczoną czasowo (20-minutową) miarą ważnej codziennej czynności życiowej, która jest upośledzona w ADHD i na którą wpływa słaba ciągła uwaga. Zakres wyników wynosi od 0 do 76, przy czym większe wartości oznaczają lepszą wydajność. Większa dodatnia wartość różnicy (Post-Pre) wskazuje na poprawę w czytaniu ze zrozumieniem.
Wartość bazowa i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali samoopisowej zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (ASRS) — podskala nieuwagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmianę obliczano jako punktację po 10 tygodniach leczenia minus punktację przed leczeniem w punkcie wyjściowym. ASRS to skala do oceny objawów ADHD u dorosłych. Zakres podskali objawów nieuwagi = 0-36. Wyższe wartości są gorsze. W konsekwencji ujemna wartość różnicy wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali samoopisowej zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (ASRS) — podskala hiperaktywna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmianę obliczano jako punktację po 10 tygodniach leczenia minus punktację przed leczeniem w punkcie wyjściowym. ASRS to skala do oceny objawów ADHD u dorosłych. Zakres podskali objawów nadpobudliwości = 0-36. Wyższe wartości są gorsze. W konsekwencji ujemna wartość różnicy wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Think Now Incorporated

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNI-SAC-I
  • R43MH101924 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami