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Allenare la consapevolezza e il controllo dell'attenzione nell'ADHD (SAC-I)

19 giugno 2019 aggiornato da: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated

Allenare la consapevolezza e il controllo dell'attenzione nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di diversi tipi di allenamento cognitivo sull'attenzione negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) utilizzando software mobile su dispositivi mobili personali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ritiene che diversi tipi di formazione cognitiva basata su software abbiano un impatto sull'attenzione attraverso meccanismi diversi. Questo studio esamina la natura degli effetti sull'attenzione sostenuta di due diversi tipi di formazione basata su software mobile. Poiché la natura del metodo di addestramento è comportamentale, gli investigatori non possono divulgare le differenze nei metodi di addestramento e le differenze ipotizzate nel loro impatto sull'attenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri stabiliti del Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) per l'ADHD prevalentemente disattento o sottotipo combinato con livelli di compromissione clinicamente significativi, diagnosticati mediante colloquio clinico strutturato, la Mini International Neuropsychiatric Interview e informazioni corroboranti
  2. Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≥ 4 per ADHD
  3. Nessuna storia nel corso della vita di disturbo bipolare DSM-5, disturbo psicotico, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo-compulsivo, abuso di sostanze o dipendenza da sostanze (eccetto la nicotina) come valutato con la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. In grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di completare tutte le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di diagnosi di disturbi dell'infanzia diversi dall'ADHD (ad es. autismo, dislessia)
  2. Anamnesi di qualsiasi condizione medica generale che potrebbe richiedere l'uso cronico di farmaci con effetti identificati sul sistema nervoso centrale (SNC) sospettati di alterare le prestazioni cognitive
  3. Storia di disturbo convulsivo, tumore al cervello, altro grave disturbo neurologico o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  4. Grave carenza di ossigeno
  5. Psicopatologia attuale che richiede un trattamento continuo con farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine o anticonvulsivanti
  6. Psicopatologia attuale non trattata che è classificata come primaria in termini di gravità (superiore alla gravità dell'ADHD)
  7. Trattamento in corso con guanfacina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo - SAC
Apprendimento comportamentale utilizzando il software mobile del metodo SAC (Sustained Attention Control) per aumentare le capacità di attenzione sostenuta e l'autoconsapevolezza del controllo dell'attenzione.
Comportamentale: Metodo di controllo dell'attenzione sostenuta (SAC).
I partecipanti utilizzano il software per 5 minuti, 3 volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 10 settimane.
Comparatore attivo: Controllo - Scarabeo
Apprendimento comportamentale utilizzando il gioco software mobile "Scrabble" per esercitare le funzioni di elaborazione testi e controllo esecutivo.
Comportamentale: Scarabeo
I partecipanti utilizzano il software per 5 minuti, 3 volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio in scala di variabilità RT di Conners Continuous Performance Test (CPT).
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La variazione è stata calcolata come il punteggio dopo 10 settimane di trattamento meno il punteggio pre-trattamento al basale. Si tratta di un'attività di prestazione continua computerizzata che fornisce una misura della variabilità del tempo di reazione (RT) per tutta la durata dell'attività come valutazione del controllo dell'attenzione sostenuta. Meno variabilità in RT è un segno di un migliore controllo dell'attenzione sostenuta. I punteggi scalati sono punteggi T e l'intervallo è 0-100. Valori più piccoli rappresentano prestazioni migliori (ad es. minore variabilità). Di conseguenza, un valore di differenza negativo (Post-Pre) indica un miglioramento. Questa misura affronta direttamente l'obiettivo dell'allenamento, il controllo incoerente dell'attenzione sostenuta (la variabilità della RT nel tempo) ed è altamente correlata con l'ADHD.
Basale e 10 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel test di lettura Nelson-Denny - Punteggio di comprensione
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La variazione è stata calcolata come il punteggio dopo 10 settimane di trattamento meno il punteggio pre-trattamento al basale. Il test di comprensione della lettura di Nelson Denny è una misura limitata nel tempo (20 minuti) di un'importante attività della vita quotidiana che è compromessa nell'ADHD e influenzata da una scarsa attenzione sostenuta. L'intervallo di punteggio va da 0 a 76 con valori più grandi che rappresentano prestazioni migliori. Un valore di differenza positivo maggiore (Post-Pre) indica un miglioramento nella comprensione della lettura.
Basale e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di autovalutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto (ASRS) - Sottoscala disattenzione
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La variazione è stata calcolata come il punteggio dopo 10 settimane di trattamento meno il punteggio pre-trattamento al basale. L'ASRS è una scala per valutare i sintomi dell'ADHD negli adulti. L'intervallo della sottoscala dei sintomi di disattenzione = 0-36. I valori più alti sono peggiori. Di conseguenza, un valore di differenza negativo indica un miglioramento.
Basale e 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di autovalutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto (ASRS) - Sottoscala iperattiva
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La variazione è stata calcolata come il punteggio dopo 10 settimane di trattamento meno il punteggio pre-trattamento al basale. L'ASRS è una scala per valutare i sintomi dell'ADHD negli adulti. L'intervallo della sottoscala dei sintomi iperattivi = 0-36. I valori più alti sono peggiori. Di conseguenza, un valore di differenza negativo indica un miglioramento.
Basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Think Now Incorporated

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNI-SAC-I
  • R43MH101924 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metodo di controllo dell'attenzione sostenuta (SAC).

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