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Treinamento de Conscientização e Controle de Atenção no TDAH (SAC-I)

19 de junho de 2019 atualizado por: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated

Treinamento de Consciência e Controle de Atenção no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de diferentes tipos de treinamento cognitivo na atenção em adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) usando software móvel em dispositivos móveis pessoais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pensa-se que diferentes tipos de treinamento cognitivo baseado em software afetam a atenção por meio de diferentes mecanismos. Este estudo examina a natureza dos efeitos na atenção sustentada de dois tipos diferentes de treinamento baseado em software móvel. Como a natureza do método de treinamento é comportamental, os investigadores não podem divulgar as diferenças nos métodos de treinamento e suas diferenças hipotéticas em seu impacto na atenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios estabelecidos do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) para TDAH predominantemente desatento ou subtipo combinado com níveis clinicamente significativos de comprometimento, diagnosticados por entrevista clínica estruturada, a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional e informações corroborantes
  2. Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) ≥ 4 para TDAH
  3. Sem história ao longo da vida de transtorno bipolar DSM-5, transtorno psicótico, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo, abuso de substâncias ou dependência de substâncias (exceto nicotina), conforme avaliado com a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Capaz, na opinião do investigador, de concluir todos os procedimentos de estudo necessários.

Critério de exclusão:

  1. História de diagnóstico de transtorno infantil que não seja TDAH (p. autismo, dislexia)
  2. História de qualquer condição médica geral que possa exigir o uso crônico de medicamentos com efeitos identificados no Sistema Nervoso Central (SNC) suspeitos de alterar o desempenho cognitivo
  3. História de distúrbio convulsivo, tumor cerebral, outro distúrbio neurológico importante ou traumatismo craniano resultando em perda de consciência
  4. Privação grave de oxigênio
  5. Psicopatologia atual que requer tratamento contínuo com medicamentos antipsicóticos, estabilizadores de humor, benzodiazepínicos ou anticonvulsivantes
  6. Psicopatologia atual não tratada classificada como primária em termos de gravidade (maior que a gravidade do TDAH)
  7. Tratamento atual com guanfacina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo - SAC
Aprendizagem comportamental usando o software móvel do Método de Controle de Atenção Sustentada (SAC) para aumentar as habilidades de atenção sustentada e a autoconsciência do controle da atenção.
Comportamental: Método de Controle de Atenção Sustentada (SAC)
Os participantes usam o software por 5 minutos, 3 vezes por dia, 5 dias por semana, durante 10 semanas.
Comparador Ativo: Controle - Scrabble
Aprendizagem comportamental usando o jogo de software móvel "Scrabble" para exercitar funções de processamento de texto e controle executivo.
Comportamental: Scrabble
Os participantes usam o software por 5 minutos, 3 vezes por dia, 5 dias por semana, durante 10 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base no Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT) RT Variabilidade Escalada Pontuação
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A mudança foi calculada como a pontuação após 10 semanas de tratamento menos a pontuação pré-tratamento na linha de base. Esta é uma tarefa computadorizada de desempenho contínuo que fornece uma medida da variabilidade do tempo de reação (RT) ao longo da duração da tarefa como uma avaliação do controle da atenção sustentada. Menos variabilidade em RT é um sinal de melhor controle de atenção sustentada. As pontuações escalonadas são pontuações T e o intervalo é de 0 a 100. Valores menores representam melhor desempenho (ou seja, menor variabilidade). Consequentemente, um valor de diferença negativo (Pós-Pré) indica melhora. Essa medida aborda diretamente o objetivo do treinamento, o controle inconsistente da atenção sustentada (a variabilidade no RT ao longo do tempo) e está altamente correlacionada com o TDAH.
Linha de base e 10 semanas
Alteração da linha de base no teste de leitura de Nelson-Denny - Pontuação de compreensão
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A mudança foi calculada como a pontuação após 10 semanas de tratamento menos a pontuação pré-tratamento na linha de base. O teste de Compreensão de Leitura Nelson Denny é uma medida de tempo limitado (20 minutos) de uma importante atividade da vida diária que é prejudicada no TDAH e impactada por atenção sustentada deficiente. A faixa de pontuação é de 0 a 76, com valores maiores representando melhor desempenho. Um valor de diferença positiva maior (Pós-Pré) indica uma melhora na compreensão de leitura.
Linha de base e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de autorrelato de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em adultos (ASRS) - subescala de desatento
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A mudança foi calculada como a pontuação após 10 semanas de tratamento menos a pontuação pré-tratamento na linha de base. A ASRS é uma escala para avaliar sintomas de TDAH em adultos. A escala da subescala de sintomas desatentos = 0-36. Valores mais altos são piores. Consequentemente, um valor de diferença negativo indica melhoria.
Linha de base e 10 semanas
Mudança da linha de base na escala de autorrelato de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em adultos (ASRS) - subescala hiperativa
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A mudança foi calculada como a pontuação após 10 semanas de tratamento menos a pontuação pré-tratamento na linha de base. A ASRS é uma escala para avaliar sintomas de TDAH em adultos. A escala da subescala de sintomas hiperativos = 0-36. Valores mais altos são piores. Consequentemente, um valor de diferença negativo indica melhoria.
Linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Think Now Incorporated

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TNI-SAC-I
  • R43MH101924 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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