Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening av oppmerksomhet og kontroll ved ADHD (SAC-I)

19. juni 2019 oppdatert av: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated

Trene oppmerksomhetsbevissthet og kontroll ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ulike typer kognitiv trening på oppmerksomhet hos voksne med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) ved bruk av mobil programvare på personlige mobile enheter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ulike typer programvarebasert kognitiv trening antas å påvirke oppmerksomheten via forskjellige mekanismer. Denne studien undersøker arten av effektene på vedvarende oppmerksomhet av to forskjellige typer mobil programvarebasert trening. Fordi treningsmetodens natur er atferdsmessig, kan ikke etterforskerne røpe forskjellene i treningsmetodene og deres hypoteseforskjeller i deres innvirkning på oppmerksomhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt etablerte Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier for ADHD, hovedsakelig uoppmerksom eller kombinert undertype med klinisk signifikante nivåer av funksjonsnedsettelse, diagnostisert ved strukturert klinisk intervju, Mini International Neuropsychiatric Interview, og bekreftende informasjon
  2. Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥ 4 for ADHD
  3. Ingen livstidshistorie med DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, rusmisbruk eller rusavhengighet (unntatt nikotin) som vurdert med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. I stand til etter etterforskerens mening å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med diagnose av andre barndomsforstyrrelser enn ADHD (f. autisme, dysleksi)
  2. Historie om enhver generell medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve kronisk bruk av medisiner med identifiserte effekter på sentralnervesystemet (CNS) som mistenkes å endre kognitiv ytelse
  3. Anamnese med anfallsforstyrrelse, hjernesvulst, annen alvorlig nevrologisk lidelse eller hodeskade som resulterer i tap av bevissthet
  4. Alvorlig oksygenmangel
  5. Nåværende psykopatologi som krever pågående behandling med antipsykotiske medisiner, humørstabilisatorer, benzodiazepiner eller antikonvulsiva
  6. Nåværende ubehandlet psykopatologi som er vurdert til å være primær når det gjelder alvorlighetsgrad (større enn ADHD-alvorlighetsgrad)
  7. Nåværende behandling med guanfacin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv - SAC
Atferdslæring ved å bruke Sustained Attention Control (SAC)-metodens mobile programvare for å øke vedvarende oppmerksomhetsferdigheter og selvbevissthet om oppmerksomhetskontroll.
Atferdsmessig: Metode for vedvarende oppmerksomhetskontroll (SAC).
Deltakerne bruker programvaren i 5 minutter, 3 ganger per dag, 5 dager per uke, i 10 uker.
Aktiv komparator: Kontroll - Scrabble
Atferdslæring ved å bruke det mobile programvarespillet "Scrabble" for å utøve tekstbehandling og utøvende kontrollfunksjoner.
Atferdsmessig: Scrabble
Deltakerne bruker programvaren i 5 minutter, 3 ganger per dag, 5 dager per uke, i 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Conners Continuous Performance Test (CPT) RT Variability Scaled Score
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Endring ble beregnet som poengsum etter 10 ukers behandling minus score før behandling ved baseline. Dette er en datastyrt kontinuerlig ytelsesoppgave som gir et mål på reaksjonstid (RT) variasjon over varigheten av oppgaven som en vurdering av vedvarende oppmerksomhetskontroll. Mindre variasjon i RT er et tegn på bedre vedvarende oppmerksomhetskontroll. De skalerte poengsummene er T-score og området er 0-100. Mindre verdier representerer bedre ytelse (dvs. lavere variasjon). Følgelig indikerer en negativ differanseverdi (Post-Pre) forbedring. Dette tiltaket retter seg direkte mot treningsmålet, inkonsekvent kontroll av vedvarende oppmerksomhet (variasjonen i RT over tid), og er sterkt korrelert med ADHD.
Baseline og 10 uker
Endring fra baseline i Nelson-Denny lesetest - forståelsespoeng
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Endring ble beregnet som poengsum etter 10 ukers behandling minus score før behandling ved baseline. Nelson Dennys leseforståelsestest er et tidsbegrenset (20-minutters) mål på en viktig dagliglivsaktivitet som er svekket ved ADHD, og ​​påvirket av dårlig vedvarende oppmerksomhet. Poengområdet er fra 0-76 med større verdier som representerer bedre ytelse. En større positiv differanseverdi (Post-Pre) indikerer en forbedring i leseforståelsen.
Baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Self-Report Scale (ASRS) - Uoppmerksom subskala
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Endring ble beregnet som poengsum etter 10 ukers behandling minus score før behandling ved baseline. ASRS er en skala for å evaluere ADHD-symptomer hos voksne. Underskalaområdet for uoppmerksomme symptomer = 0-36. Høyere verdier er verre. En negativ differanseverdi indikerer derfor forbedring.
Baseline og 10 uker
Endring fra baseline i Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Self-Report Scale (ASRS) - Hyperactive Subscale
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Endring ble beregnet som poengsum etter 10 ukers behandling minus score før behandling ved baseline. ASRS er en skala for å evaluere ADHD-symptomer hos voksne. Subskalaområdet for hyperaktive symptomer = 0-36. Høyere verdier er verre. En negativ differanseverdi indikerer derfor forbedring.
Baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Think Now Incorporated

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TNI-SAC-I
  • R43MH101924 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger