Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning af opmærksomhedsbevidsthed og kontrol i ADHD (SAC-I)

19. juni 2019 opdateret af: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated

Træning af opmærksomhedsbevidsthed og kontrol i opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​forskellige typer kognitiv træning på opmærksomhed hos voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) ved hjælp af mobil software på personlige mobile enheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskellige typer software-baseret kognitiv træning menes at påvirke opmærksomheden via forskellige mekanismer. Denne undersøgelse undersøger arten af ​​virkningerne på vedvarende opmærksomhed af to forskellige typer mobil software baseret træning. Da træningsmetodens karakter er adfærdsmæssig, kan efterforskerne ikke afsløre forskellene i træningsmetoderne og deres hypoteseforskelle i deres indflydelse på opmærksomhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld etablerede Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier for ADHD overvejende uopmærksom eller kombineret undertype med klinisk signifikante niveauer af svækkelse, diagnosticeret ved struktureret klinisk interview, Mini International Neuropsykiatrisk Interview og bekræftende information
  2. Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥ 4 for ADHD
  3. Ingen livstidshistorie med DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, stofmisbrug eller stofafhængighed (undtagen nikotin) som vurderet med det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI)
  4. I stand til efter investigators mening at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med diagnose af andre børnesygdomme end ADHD (f. autisme, ordblindhed)
  2. Anamnese med enhver generel medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kræve kronisk brug af medicin med identificerede effekter på centralnervesystemet (CNS), der mistænkes for at ændre kognitiv ydeevne
  3. Anamnese med anfaldsforstyrrelse, hjernetumor, anden større neurologisk lidelse eller hovedskade, der resulterer i bevidsthedstab
  4. Alvorlig iltmangel
  5. Nuværende psykopatologi, der kræver løbende behandling med antipsykotisk medicin, humørstabilisatorer, benzodiazepiner eller antikonvulsiva
  6. Aktuel ubehandlet psykopatologi, som er vurderet til at være primær med hensyn til sværhedsgrad (større end ADHD sværhedsgrad)
  7. Nuværende behandling med guanfacin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv - SAC
Adfærdslæring ved at bruge Sustained Attention Control (SAC)-metodens mobile software til at øge vedvarende opmærksomhedsfærdigheder og selvbevidsthed om opmærksomhedskontrol.
Adfærdsmæssigt: Sustained Attention Control (SAC) metode
Deltagerne bruger softwaren i 5 minutter, 3 gange om dagen, 5 dage om ugen, i 10 uger.
Aktiv komparator: Kontrol - Scrabble
Adfærdslæring ved at bruge det mobile softwarespil "Scrabble" til at udøve tekstbehandling og udøvende kontrolfunktioner.
Adfærdsmæssigt: Scrabble
Deltagerne bruger softwaren i 5 minutter, 3 gange om dagen, 5 dage om ugen, i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Conners Continuous Performance Test (CPT) RT Variability Scaled Score
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring blev beregnet som scoren efter 10 ugers behandling minus scoren før behandling ved baseline. Dette er en computeriseret kontinuerlig ydeevneopgave, der giver et mål for reaktionstid (RT) variabilitet over varigheden af ​​opgaven som en vurdering af vedvarende opmærksomhedskontrol. Mindre variabilitet i RT er et tegn på bedre vedvarende opmærksomhedskontrol. De skalerede resultater er T-score, og intervallet er 0-100. Mindre værdier repræsenterer bedre ydeevne (dvs. lavere variabilitet). En negativ forskelsværdi (Post-Pre) indikerer derfor forbedring. Denne foranstaltning adresserer direkte træningsmålet, inkonsekvent kontrol af vedvarende opmærksomhed (variabiliteten i RT over tid) og er meget korreleret med ADHD.
Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i Nelson-Denny læsetest - forståelsesresultat
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring blev beregnet som scoren efter 10 ugers behandling minus scoren før behandling ved baseline. Nelson Dennys læseforståelsestest er et tidsbegrænset (20-minutters) mål for en vigtig dagligdagsaktivitet, der er svækket ved ADHD og påvirket af dårlig vedvarende opmærksomhed. Scoreintervallet er fra 0-76 med større værdier, der repræsenterer bedre ydeevne. En større positiv forskelsværdi (Post-Pre) indikerer en forbedring af læseforståelsen.
Baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Self-Report Scale (ASRS) - Uopmærksom subskala
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring blev beregnet som scoren efter 10 ugers behandling minus scoren før behandling ved baseline. ASRS er en skala til evaluering af ADHD-symptomer hos voksne. Underskalaen for uopmærksomme symptomer = 0-36. Højere værdier er værre. En negativ forskelsværdi indikerer derfor forbedring.
Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Self-Report Scale (ASRS) - Hyperactive Subscale
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring blev beregnet som scoren efter 10 ugers behandling minus scoren før behandling ved baseline. ASRS er en skala til evaluering af ADHD-symptomer hos voksne. Underskalaen for hyperaktive symptomer = 0-36. Højere værdier er værre. En negativ forskelsværdi indikerer derfor forbedring.
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Think Now Incorporated

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNI-SAC-I
  • R43MH101924 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Sustained Attention Control (SAC) metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger